Sistema de Stent Venoso Periférico no Tratamento da Estenose ou Oclusão da Veia Ilíaca
19 de outubro de 2023 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Venoso Periférico no Tratamento de Pacientes com Estenose ou Oclusão de Veia Ilíaca: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado.
Estudo clínico sobre a segurança e eficácia do sistema de stent venoso periférico Zylox no tratamento da estenose ou oclusão da veia ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent venoso periférico Zylox no tratamento da estenose da veia ilíaca ou lesões oclusivas em comparação com o stent venoso convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- As lesões-alvo do sujeito foram estenose e/ou oclusão
- CEAP≥C3
- Os indivíduos foram capazes de entender o objetivo do estudo, demonstrar total conformidade com o programa e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou cujo teste de gravidez é positivo
- Mulher em período de lactação ou mulher/homem com plano de fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de Stent Venoso Periférico Zylox
Colocação percutânea de stent nas veias iliofemorais
|
Implante de stent auto-expansível durante o procedimento de indexação.
|
|
Comparador Ativo: Implante de Stent Venoso Zilver Vena
Colocação percutânea de stent nas veias iliofemorais
|
Implante de stent auto-expansível durante o procedimento de indexação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de patência vascular alvo em 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
|
Taxa de patência vascular alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
Relacionado à morte de ensaios clínicos
|
12 meses
|
|
Situação adversa
Prazo: Pré-operatório、Intraoperatório、até 1 mês、3 meses、6 meses、12 meses、2 anos、3 anos、5 anos
|
Eventos médicos adversos, relacionados ou não ao dispositivo médico
|
Pré-operatório、Intraoperatório、até 1 mês、3 meses、6 meses、12 meses、2 anos、3 anos、5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYLOX-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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