Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifert venøst ​​stentsystem til behandling af stenose eller okklusion af iliacavenen

19. oktober 2023 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af perifert venøst ​​stentsystem til behandling af patienter med stenose eller okklusion af iliacale vener: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Zylox perifere venøse stentsystem til behandling af iliac venstenose eller okklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zylox perifere venøse stentsystem til behandling af iliac venestenose eller okklusive læsioner sammenlignet med konventionel venøs stent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Forsøgspersonens mållæsioner var stenose og/eller okklusion
  • CEAP≥C3
  • Forsøgspersonerne var i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere fuld overensstemmelse med programmet og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller hvis graviditetstest er positiv
  • Amningsperiode kvinde eller kvinde/mand med fertilitetsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zylox perifer venøs stentimplantation
Perkutan stentplacering i de iliofemorale vener
Enhed: Zylox perifer venøs stent
Selvekspanderende stentimplantation under indeksproceduren.
Aktiv komparator: Zilver Vena venøs stentimplantation
Perkutan stentplacering i de iliofemorale vener
Enhed: Zilver Vena venøs stent
Selvekspanderende stentimplantation under indeksproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål vaskulær åbenhed 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Mål vaskulær åbenhedshastighed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Relateret til død af kliniske forsøg
12 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Præoperativ、Intraoperativ、op til 1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder、2 år、3 år、5 år
Uønskede medicinske hændelser, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr
Præoperativ、Intraoperativ、op til 1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder、2 år、3 år、5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYLOX-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliac vene stenose

Kliniske forsøg med Zylox perifer venøs stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner