Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifert venøst ​​stentsystem ved behandling av stenose eller okklusjon av iliacvene

19. oktober 2023 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerhet og effekt av perifert venøst ​​stentsystem ved behandling av pasienter med stenose eller okklusjon av iliacvene: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av Zylox perifere venøse stentsystem ved behandling av iliac venestenose eller okklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Zylox perifere venøse stentsystem ved behandling av iliac venestenose eller okklusive lesjoner sammenlignet med konvensjonell venøs stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år, mann eller kvinne
  • Pasientens mållesjoner var stenose og/eller okklusjon
  • CEAP≥C3
  • Forsøkspersonene var i stand til å forstå formålet med studien, demonstrere full overholdelse av programmet og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller hvis graviditetstest er positiv
  • Ammingsperiode kvinne eller kvinne/mann med fruktbarhetsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zylox perifer venøs stentimplantasjon
Perkutan stentplassering i de iliofemorale venene
Enhet: Zylox perifer venøs stent
Selvekspanderende stentimplantasjon under indeksprosedyren.
Aktiv komparator: Zilver Vena venøs stentimplantasjon
Perkutan stentplassering i de iliofemorale venene
Enhet: Zilver Vena venøs stent
Selvekspanderende stentimplantasjon under indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål vaskulær åpenhet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Mål vaskulær patency rate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Relatert til død av kliniske studier
12 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: Preoperativ、Intraoperativ、opptil 1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder、2 år、3 år、5 år
Uønskede medisinske hendelser, enten relatert til det medisinske utstyret eller ikke
Preoperativ、Intraoperativ、opptil 1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder、2 år、3 år、5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYLOX-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere