Периферический венозный стент в лечении стеноза или окклюзии подвздошных вен
19 октября 2023 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Безопасность и эффективность системы периферических венозных стентов при лечении пациентов со стенозом или окклюзией подвздошных вен: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Клиническое исследование безопасности и эффективности системы Zylox для стентирования периферических вен при лечении стеноза или окклюзии подвздошных вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы периферических венозных стентов Zylox при лечении стеноза подвздошных вен или окклюзионных поражений по сравнению с обычным венозным стентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Целевыми поражениями субъекта были стеноз и/или окклюзия.
- CEAP≥C3
- Субъекты смогли понять цель исследования, продемонстрировать полное соблюдение программы и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или у кого положительный тест на беременность
- Женщина периода лактации или женщина/мужчина с планом фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация периферического венозного стента Zylox
Чрескожная установка стента в подвздошно-бедренные вены
|
Имплантация саморасширяющегося стента во время индексной процедуры.
|
|
Активный компаратор: Имплантация венозного стента Zilver Vena
Чрескожная установка стента в подвздошно-бедренные вены
|
Имплантация саморасширяющегося стента во время индексной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой показатель проходимости сосудов через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целевая скорость проходимости сосудов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанные со смертью клинических испытаний
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, до 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Нежелательные медицинские явления, связанные или не связанные с медицинским изделием
|
Предоперационный, интраоперационный, до 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYLOX-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периферийный венозный стент Zylox
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша