Obwodowy system stentów żylnych w leczeniu zwężenia lub niedrożności żyły biodrowej
19 października 2023 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów do żył obwodowych w leczeniu pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością żyły biodrowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów do żył obwodowych Zylox w leczeniu zwężenia lub niedrożności żyły biodrowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów do żył obwodowych Zylox w leczeniu zwężenia żyły biodrowej lub zmian okluzyjnych w porównaniu z konwencjonalnym stentem żylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
- Docelowymi uszkodzeniami podmiotu były zwężenia i/lub okluzje
- CEAP≥C3
- Osoby badane były w stanie zrozumieć cel badania, wykazać pełną zgodność z programem i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub której test ciążowy jest pozytywny
- Kobieta w okresie laktacji lub kobieta/mężczyzna z planem płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja stentu do żył obwodowych Zylox
Przezskórne umieszczenie stentu w żyłach biodrowo-udowych
|
Implantacja samorozprężalnego stentu podczas zabiegu indeksowania.
|
|
Aktywny komparator: Implantacja żylnego stentu Zilver Vena
Przezskórne umieszczenie stentu w żyłach biodrowo-udowych
|
Implantacja samorozprężalnego stentu podczas zabiegu indeksowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik drożności naczyń po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Docelowy wskaźnik drożności naczyń
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związane ze śmiercią badań klinicznych
|
12 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, do 1 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy są związane z urządzeniem medycznym, czy nie
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, do 1 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYLOX-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .