フェノール/アルコール法による術後治癒におけるヒアルロン酸 (EHAPAT)

ランダム化された多施設共同研究が実施されます。 被験者（n = 60）は、14〜40歳の思春期の健康な成人であり、参加センターで爪下垂症またはステージIまたはIIaの陥入爪の外科的治療を必要とし、必要とします。

研究への参加が承認された後、彼らはフェノールアルコール技術を用いた標準化されたプロトコルで操作されます。 次に、異なる治療プロトコルを実行するために、2 つのグループにランダムに割り当てられます。 実験グループは、爪下垂手術後に純粋なヒアルロン酸（Hialucic®）を使用した生理学的治療を受け、対照グループは従来の治療（Betadine Gel）を受けます。 両方のグループの治癒の周期は同じで、48 時間、6 日、12 日、16 日、20 日です。 試験のデザインは、CONSORT に記載されているランダム化臨床試験に基づく。

結果の測定は、各治療における浸出液の存在 (手術後の同じ時間に実施)、肉芽組織の存在または非存在、炎症の軽減 (指の周囲で爪甲領域で測定)、コスト平均治療プロトコル、一次治癒 (傷が包帯の染色を停止するとき) および最終的な外科退院 (傷や炎症のない指) までの経過時間、治癒期間中の指の関連痛、および持続性炎症などの合併症の存在、感染症など

参加者

参加者は、エストレマドゥーラ大学の足病クリニックと、マラガとグラナダのロペゾサ イ ギジョン ノゲロン クリニックを通じて募集されます。

サンプルのサイズ計算

信頼水準は 95%、統計的検出力は 90% で確立されました。 精度の最小値は 3 日 (治療間隔) が必要です。 分散の二乗 (S2) は 16 です。以前のパイロット研究では、治療グループ間の分散は 4 日だったからです。

包含基準は次のとおりです。

• 14歳から40歳までの患者
• ステージI、II、またはIIIの爪甲クリプトーシス（クライン分類）またはMozenaステージIまたはIIaの患者 [7]
• 一側性または両側性の爪甲クリプトーシスの患者。
• -以前の体系的な病状（糖尿病、凝固または免疫学的障害）のない健康な患者で、参加センターで病状の外科的治療を必要とし、要求し、研究に参加する意思がある。

以下のいずれかが存在する場合、参加者は除外されました。

• 肥大関節唇の重大な関与を伴う爪白癬
• 重度の爪周囲炎
• 介入または治療に使用される物質に対するアレルギー。

2.3 無作為化 参加者は 2 つのグループに分けられます: a) 実験または介入グループ (ヒアルロン酸治療) および b) 対照群 (Betadine Gel 治療) は、密封された封筒のランダムな割り当てによって、事前に順番に密封されます。 各患者が属するグループを隠すために、患者と研究者の両方が盲目にされます。

2.4 介入

片側性の爪甲陥没症の介入のために、フェノール/アルコールを用いた部分的なマトリックス切除術が行われます。 影響を受けた骨片を除去した後、ウォルクマン スプーンまたはマティーニ スプーンを使用して、基本的な手作業による掻爬を行います。 マトリックスが機械的に除去されると、フェノールが適用されます。 無菌カプセル中のフェノール88％は、綿棒を30秒間2回使用して、患部の管に使用されます。 これらの 2 つのアプリケーションの間に、爪床に存在するフェノールを溶解するためにアルコールが使用されます。 フェノールを最後に塗布した後、その領域をアルコールで再度洗浄します。 介入後、粘着防止包帯と半圧縮包帯が適用されます。

介入に立ち会わなかった専門家 (研究者 2) は、介入の 48 時間後に術後の治療を開始します。 包帯を外し、生理食塩水で洗浄し、所属するグループに応じて薬剤を塗布します。 介入群では、ヒアルロン酸（hyalucic®）を含む軟膏を、粘着防止包帯および出血を防ぐための半圧縮包帯と一緒に使用します。 対照群では、ポビドンヨードゲル（Betadine Gel®）を同じ手順に従って適用します。

医療専門家によって4日ごとに連続治療が行われ、両方のグループが生理食塩水で洗浄され、各グループに必要に応じて新しい用量の軟膏が適用されます。 患者は、同じ手順に従って1日1回傷を治します。 一次治癒は、手術結果の最初の変数と最終的な退院時間として取られます。これは、研究者 2 (治癒の責任者) によって決定され、結果を検証する 3 番目の評価者によって確認されます。

2.5 結果測定

参加者の人口統計学的特徴は、クラインまたはモゼナによる年齢、性別、爪下垂症分類です。

使用する変数は次のとおりです。

• ドレッシングの適用時間 (分単位で記録された時間)。
• 滲出液の存在（非常に豊富/豊富/わずか/不在）。
• エポニキウムの周りに柔軟なテープでミリメートル単位で測定された炎症の軽減。
• コスト (患者ごとに使用されるすべての材料の平均コスト (€))、
• ビジュアル アナログ スケールの痛み (VAS)
• 感染症などの合併症の存在（治療終了時または包帯交換時に指摘）。
• 傷の一次治癒から全治癒までの経過時間（日）。