Ácido Hialurónico en Curas Postoperatorias en la Técnica Fenol/Alcohol (EHAPAT)

Se llevará a cabo un estudio multicéntrico controlado aleatorio. Los sujetos (n=60) serán adolescentes y adultos sanos, entre 14 y 40 años, que requieran y demanden tratamiento quirúrgico de onicocriptosis o uña encarnada estadio I o IIa en los centros participantes.

Tras la aceptación para participar en el estudio, serán intervenidos según protocolo estandarizado con técnica de fenol-alcohol. Luego serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, para realizar diferentes protocolos de tratamiento. El grupo experimental recibirá curas fisiológicas con ácido hialurónico puro (Hialucic®) tras la cirugía de onicocriptosis, mientras que el grupo control recibirá cura tradicional (Betadine Gel). La periodicidad de las curas en ambos grupos será la misma, 48 horas, 6 días, 12 días 16 días y 20 días. Para el diseño del estudio se seguirán las bases de estudios clínicos aleatorizados descritos en CONSORT.

La medida de resultado será la presencia de exudado en cada una de las curas (realizadas en los mismos tiempos posquirúrgicos), presencia o ausencia de tejido de granulación, reducción de la inflamación (medida con la circunferencia del dedo en la zona del eponiquio), costo promedio del protocolo de tratamiento, tiempo transcurrido hasta la cicatrización primaria (cuando la herida deja de manchar el vendaje) y alta quirúrgica final (dedo sin herida ni inflamación), dolor referido en el dedo durante el período de cicatrización y presencia de complicaciones, como inflamación persistente, infección, etc

PARTICIPANTES

Los participantes serán reclutados a través de la Clínica de Podología de la Universidad de Extremadura y las clínicas Lopezosa y Gijón Nogueron de Málaga y Granada

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

El nivel de confianza se estableció en 95% y el poder estadístico en 90%. Necesitamos un valor de precisión mínimo de 3 días (tiempo entre curas). La varianza al cuadrado (S2) es 16, ya que en un estudio piloto anterior la varianza entre grupos de curas era de 4 días

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

• Pacientes de 14 a 40 años
• Pacientes con onicocriptosis en estadio I, II o III (clasificación de Kline) o estadio I o IIa de Mozena [7]
• Pacientes con onicocriptosis unilateral o bilateral.
• Pacientes sanos sin patologías sistemáticas previas (diabetes, alteraciones de la coagulación o inmunológicas) que requieran y demanden tratamiento quirúrgico de su patología en los centros participantes y que deseen participar en el estudio.

Los participantes fueron excluidos si alguno de los siguientes estaba presente:

• Onicocitosis con afectación importante del labrum hipertrófico
• paroniquias severas
• Alergia a alguna de las sustancias utilizadas en la intervención o en las curas.

2.3 ALEATORIZACIÓN Se dividirá a los participantes en dos grupos: a) grupo experimental o de intervención (curas de ácido hialurónico) yb) grupo control (curas de Betadine Gel) mediante asignación aleatoria de sobres cerrados, que serán previamente sellados en orden secuencial. Tanto el paciente como el investigador serán cegados para ocultar el grupo al que pertenece cada paciente.

2.4 INTERVENCIÓN

Para la intervención de onicocriptosis unilateral se realizará la técnica de matricectomía parcial con fenol/alcohol. Tras la retirada de la espícula afectada, se realizará un curetaje manual básico con cuchara Wolkmann o Martini. Una vez retirada mecánicamente la matriz, se procederá a la aplicación del fenol. Se utilizará Fenol 88% en cápsulas estériles en el canal afectado mediante un hisopo de algodón durante dos aplicaciones de 30 segundos. Entre estas dos aplicaciones se utilizará alcohol para disolver el fenol presente en el lecho ungueal. Tras la última aplicación de fenol, se volverá a lavar la zona con alcohol. Tras la intervención se aplicará un apósito antiadherente y una venda de semicompresión.

Un profesional no presente en la intervención (investigador 2) procederá a realizar las curas postoperatorias 48 horas después de la intervención. Se retirará el vendaje, se lavará la zona con suero fisiológico y se aplicará el fármaco según el grupo al que pertenezca. En el grupo de intervención se utilizará una pomada con ácido hialurónico (hyalucic ®) junto con un apósito antiadherente y un vendaje de semicompresión para evitar el sangrado. En el grupo control se aplicará Povidona Yodada en Gel (Betadine Gel®) siguiendo el mismo procedimiento.

Se realizarán curas sucesivas cada 4 días por el profesional sanitario, donde se lavarán ambos grupos con solución salina y se aplicará una nueva dosis de pomada según corresponda en cada grupo. El paciente curará la herida una vez al día siguiendo el mismo procedimiento. Se tomará la curación primaria como primera variable de resultados quirúrgicos y el tiempo de alta definitiva, que será determinado por el investigador 2 (responsable de las curas) y confirmado por un tercer evaluador, quien verificará los resultados.

2.5 MEDIDA DE RESULTADO

Las características demográficas de los participantes serán edad, sexo y clasificación de onicocriptosis según Kline o Mozena.

Las variables a utilizar son:

• Tiempo de aplicación del apósito (tiempo registrado en min).
• Presencia de exudado (Muy Abundante / Abundante / Escaso / Ausente).
• Reducción de la inflamación, medida en mm con cinta flexible alrededor del eponiquio.
• Coste (costes medios de todos los materiales utilizados por paciente en €),
• Escala analógica visual del dolor (EVA)
• Presencia de complicaciones como infección (observada al final del tratamiento o cambio de apósito).
• Tiempo transcurrido hasta la cicatrización primaria y cicatrización total de la herida (días).