Hyaluronsyre i postoperative kure i phenol/alkoholteknikken (EHAPAT)

Der vil blive gennemført en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse. Forsøgspersonen (n=60) vil være unge og raske voksne, mellem 14 og 40 år, som har behov for og kræver kirurgisk behandling af onychocryptose eller stadie I eller IIa indgroet negl i de deltagende centre.

Efter accept af at deltage i undersøgelsen vil de blive opereret i en standardiseret protokol med phenol-alkohol teknik. Derefter vil de blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, for at udføre forskellige behandlingsprotokoller. Forsøgsgruppen vil modtage fysiologiske kure med ren hyaluronsyre (Hialucic®) efter onychocryptosis operationen, mens kontrolgruppen vil modtage traditionel kur (Betadine Gel). Periodiciteten af ​​kure i begge grupper vil være den samme, 48 timer, 6 dage, 12 dage 16 dage og 20 dage. Til design af studiet vil grundlaget for randomiserede kliniske studier beskrevet i CONSORT blive fulgt.

Resultatmålingen vil være tilstedeværelsen af ​​ekssudat i hver af kurene (udført på samme tidspunkter efter operationen), tilstedeværelse eller fravær af granulationsvæv, reduktion af inflammation (målt med fingerens omkreds i eponychium-området), omkostningsgennemsnitlig behandlingsprotokol, tid, der er gået indtil primær heling (når såret holder op med at farve bandagen) og endelig kirurgisk udflåd (finger uden sår eller betændelse), henviste smerter i fingeren under helingsperioden og tilstedeværelse af komplikationer, såsom vedvarende betændelse, infektion osv.

DELTAGERE

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem den podiatriske klinik ved University of Extremadura og Lopezosa y Gijon Nogueron klinikker i Malaga og Granada

UDregning af PRØVE STØRRELSE

Konfidensniveauet blev fastsat til 95 % og den statistiske styrke til 90 %. Vi har brug for en minimumspræcisionsværdi på 3 dage (tid mellem helbredelser). Kvadratvariansen (S2) er 16, da variansen mellem grupper af kure i en tidligere pilotundersøgelse var 4 dage

Inklusionskriterierne var som følger:

• Patienter mellem 14 og 40 år
• Patienter med stadium I, II eller III onychocryptosis (Kline-klassificering) eller Mozena stadium I eller IIa [7]
• Patienter med onychocryptosis ensidig eller bilateral.
• Raske patienter uden tidligere systematiske patologier (diabetes, koagulation eller immunologiske lidelser), som kræver og kræver kirurgisk behandling af deres patologi i de deltagende centre og villige til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne blev udelukket, hvis noget af følgende var til stede:

• Onychocyptose med betydelig involvering af det hypertrofiske labrum
• Alvorlige paronykier
• Allergi over for et hvilket som helst af de stoffer, der anvendes i interventionen eller i kurene.

2.3 RANDOMISERING Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: a) forsøgs- eller interventionsgruppe (hyaluronsyre-kure) og b) kontrolgruppe (betadine-gel-kure) ved tilfældig tildeling af forseglede kuverter, som tidligere vil blive forseglet i sekventiel rækkefølge. Både patienten og forskeren vil blive blindet for at skjule den gruppe, som hver patient tilhører.

2.4 INTERVENTION

Til intervention af unilateral onychocryptosis vil den delvise matricectomi-teknik med phenol / alkohol blive udført. Efter fjernelse af den berørte spicule udføres grundlæggende manuel curettage med en Wolkmann- eller Martini-ske. Når matrixen er blevet fjernet mekanisk, påføres phenolen. Phenol 88% i sterile kapsler vil blive brugt i den berørte kanal ved hjælp af en vatpind i to påføringer af 30 sekunder. Mellem disse to applikationer vil der blive brugt alkohol til at opløse phenolen i neglebunden. Efter sidste påføring af phenol vil området igen blive vasket med alkohol. Efter indgrebet påføres en non-stick bandage og en semi-kompressionsbandage.

En fagperson, der ikke er til stede ved interventionen (forsker 2), vil fortsætte med at udføre de postoperative kure 48 timer efter interventionen. Bandagen fjernes, området vaskes med fysiologisk saltvand, og lægemidlet påføres i henhold til den gruppe, det tilhører. I interventionsgruppen vil en salve med hyaluronsyre (hyalucic ®) blive brugt sammen med en non-stick bandage og en semi-kompressionsbandage for at forhindre blødning. I kontrolgruppen påføres Povidone Jod Gel (Betadine Gel®) efter samme procedure.

Successive helbredelser vil blive udført hver 4. dag af sundhedspersonalet, hvor begge grupper vil blive vasket med saltvandsopløsning og en ny dosis salve vil blive påført efter behov i hver gruppe. Patienten vil hele såret en gang om dagen efter samme procedure. Primær heling vil blive taget som den første variabel af kirurgiske resultater og den endelige udskrivningstid, som vil blive bestemt af forsker 2 (som var ansvarlig for kurene) og bekræftet af en tredje evaluator, som vil verificere resultaterne.

2.5 RESULTATMÅLING

Deltagernes demografiske karakteristika vil være alder, køn og onychocryptosis klassificering i henhold til Kline eller Mozena.

De variabler der skal bruges er:

• Påføringstid for forbinding (tid registreret i min).
• Tilstedeværelse af ekssudat (meget rigeligt / rigeligt / svagt / fraværende).
• Reduktion af inflammation, målt i mm med fleksibel tape omkring eponychium.
• Omkostninger (gennemsnitlige omkostninger for alle anvendte materialer pr. patient i €),
• Visuel analog skala smerte (VAS)
• Tilstedeværelse af komplikationer såsom infektion (noteret ved slutningen af ​​behandlingen eller forbindingsskift).
• Der gik tid indtil den primære heling og den totale heling af såret (dage).