Hyaluronihappo leikkauksen jälkeisissä hoidoissa fenoli/alkoholitekniikalla (EHAPAT)

Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Kohde (n=60) on teini-ikäinen ja terve, 14–40-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat ja vaativat onykokriptoosin tai vaiheen I tai IIa sisäänkasvaneen kynnen kirurgista hoitoa osallistuvissa keskuksissa.

Tutkimukseen osallistumisen hyväksymisen jälkeen heitä leikataan standardoidun protokollan mukaisesti fenoli-alkoholitekniikalla. Sitten heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suorittamaan erilaisia ​​hoitoprotokollia. Kokeellinen ryhmä saa fysiologisia hoitoja puhtaalla hyaluronihapolla (Hialucic®) onykokriptoosileikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa perinteistä hoitoa (Betadine Gel). Parannusten jaksotus molemmissa ryhmissä on sama, 48 tuntia, 6 päivää, 12 päivää 16 päivää ja 20 päivää. Tutkimuksen suunnittelussa noudatetaan CONSORTissa kuvattuja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteita.

Tulosmittauksena on eritteen esiintyminen kussakin hoidossa (samana leikkauksen jälkeisinä aikoina), granulaatiokudoksen läsnäolo tai puuttuminen, tulehduksen väheneminen (mitataan sormen ympärysmitalla eponychium-alueella), keskimääräinen hoitoprotokolla, aika, joka on kulunut primaariseen paranemiseen (kun haava lakkaa värjäämästä sidettä) ja lopulliseen leikkaukseen (sormi ilman haavaa tai tulehdusta), sormessa esiintynyt kipu paranemisvaiheessa ja komplikaatioiden esiintyminen, kuten jatkuva tulehdus, infektio jne.

OSALLISTUJAT

Osallistujat rekrytoidaan Extremaduran yliopiston jalkalääkäriklinikan ja Lopezosa y Gijon Nogueronin klinikoiden kautta Malagassa ja Granadassa

NÄYTTEEN KOON LASKENTA

Luottamustaso on 95 % ja tilastollinen teho 90 %. Tarvitsemme tarkkuusarvon vähintään 3 päivää (parannusten välinen aika). Varianssin neliö (S2) on 16, koska edellisessä pilottitutkimuksessa parannusryhmien välinen varianssi oli 4 päivää

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

• Potilaat, joiden ikä on 14–40 vuotta
• Potilaat, joilla on vaiheen I, II tai III onykokriptoosi (Kline-luokitus) tai Mozena vaihe I tai IIa [7]
• Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen onykokriptoosi.
• Terveet potilaat, joilla ei ole aiempaa systemaattista patologiaa (diabetes, hyytymishäiriöt tai immunologiset häiriöt), jotka tarvitsevat ja vaativat patologiansa kirurgista hoitoa osallistuvissa keskuksissa ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.

Osallistujat suljettiin pois, jos jokin seuraavista oli läsnä:

• Onykosyptoosi, jossa on merkittävä osa hypertrofisesta labrumista
• Vakavat paronykiat
• Allergia jollekin interventiossa tai hoidoissa käytetylle aineelle.

2.3 SATUNNAISUUS Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: a) koe- tai interventioryhmä (hyaluronihappohoito) ja b) kontrolliryhmä (Betadine Gel -hoito) satunnaisesti jaettaessa suljetut kirjekuoret, jotka suljetaan etukäteen peräkkäisessä järjestyksessä. Sekä potilas että tutkija sokeutuvat piilottamaan ryhmän, johon kukin potilas kuuluu.

2.4 TOIMINTA

Yksipuolisen onykokriptoosin puuttumiseksi suoritetaan osittainen matriksektomia fenolilla/alkoholilla. Vaurioituneen piikin poistamisen jälkeen suoritetaan manuaalinen peruskyretti Wolkmann- tai Martini-lusikalla. Kun matriisi on poistettu mekaanisesti, fenoli levitetään. Fenolia 88 % steriileissä kapseleissa käytetään sairastuneessa kanavassa pumpulipuikolla kahdesti 30 sekunnin ajan. Näiden kahden käyttökerran välissä alkoholia käytetään liuottamaan kynsisängyssä oleva fenoli. Viimeisen fenolin levityksen jälkeen alue pestään uudelleen alkoholilla. Toimenpiteen jälkeen kiinnitetään tarttumaton sidos ja puolipuristussidos.

Ammattilainen, joka ei ole paikalla interventiossa (tutkija 2), jatkaa postoperatiivisten hoitojen suorittamista 48 tunnin kuluttua interventiosta. Side poistetaan, alue pestään fysiologisella suolaliuoksella ja lääkettä laitetaan sen ryhmän mukaan, johon se kuuluu. Interventioryhmässä käytetään hyaluronihappoa sisältävää voidetta (hyalucic ®) yhdessä tarttumattoman sidoksen ja puolipuristussidoksen kanssa verenvuodon estämiseksi. Kontrolliryhmässä levitetään Povidone Jodigeeliä (Betadine Gel®) noudattaen samaa menettelyä.

Terveydenhuollon ammattilainen suorittaa peräkkäiset hoidot 4 päivän välein, jolloin molemmat ryhmät pestään suolaliuoksella ja kullekin ryhmälle levitetään uusi annos voidetta tarpeen mukaan. Potilas parantaa haavan kerran päivässä samaa toimenpidettä noudattaen. Ensisijainen paraneminen otetaan ensimmäisenä muuttujana leikkaustulosten ja lopullisen kotiutusajan perusteella, jonka määrittää tutkija 2 (joka vastasi parantumisesta) ja vahvistaa kolmas arvioija, joka tarkistaa tulokset.

2.5 TULOKSET

Osallistujien demografiset ominaisuudet ovat ikä, sukupuoli ja onykokriptoosiluokitus Klinen tai Mozenan mukaan.

Käytettävät muuttujat ovat:

• Sidoksen levitysaika (aika kirjattu minuutteina).
• Eritteen esiintyminen (erittäin runsaasti / runsasta / vähäistä / puuttuu).
• Tulehduksen vähentäminen, mitattuna millimetreinä joustavalla teipillä eponykiumin ympärillä.
• Kustannukset (kaikkien käytettyjen materiaalien keskimääräiset kustannukset potilasta kohden €),
• Visual analog scale kipu (VAS)
• Komplikaatioiden, kuten infektion, esiintyminen (huomataan hoidon tai sidoksen vaihdon lopussa).
• Aika, joka kului haavan ensisijaiseen paranemiseen ja täydelliseen paranemiseen (päivää).