Kwas hialuronowy w leczeniu pooperacyjnym w technice fenolowo-alkoholowej (EHAPAT)

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnikami (n=60) będą młodzi i zdrowi dorośli w wieku od 14 do 40 lat, którzy wymagają i wymagają chirurgicznego leczenia onychokryptozy lub wrastającego paznokcia stopnia I lub IIa w uczestniczących ośrodkach.

Po dopuszczeniu do udziału w badaniu będą operowani w wystandaryzowanym protokole techniką fenolowo-alkoholową. Następnie zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, aby wykonać różne protokoły leczenia. Grupa eksperymentalna otrzyma kurację fizjologiczną czystym kwasem hialuronowym (Hialuc®) po operacji onychokryptozy, natomiast grupa kontrolna otrzyma kurację tradycyjną (Betadine Gel). Częstotliwość wyleczeń w obu grupach będzie taka sama, 48 godzin, 6 dni, 12 dni, 16 dni i 20 dni. W celu zaprojektowania badania zostaną wykorzystane podstawy randomizowanych badań klinicznych opisanych w CONSORT.

Miarą wyniku będzie obecność wysięku w każdym z wyleczeń (wykonanych w tych samych terminach pooperacyjnych), obecność lub brak ziarniny, zmniejszenie stanu zapalnego (mierzone obwodem palca w okolicy eponychium), średni koszt protokołu leczenia, czas, jaki upłynął do pierwotnego wygojenia (kiedy rana przestanie plamić bandaż) i ostatecznego wypisu chirurgicznego (palec bez rany i stanu zapalnego), rzutowany ból palca w okresie gojenia oraz obecność powikłań, takich jak uporczywy stan zapalny, infekcja itp.

UCZESTNICY

Uczestnicy będą rekrutowani przez klinikę podiatryczną Uniwersytetu w Estremadurze oraz kliniki Lopezosa y Gijon Nogueron w Maladze i Granadzie

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBKI

Poziom ufności ustalono na 95%, a moc statystyczną na 90%. Potrzebujemy minimalnej wartości dokładności 3 dni (czas między utwardzaniami). Kwadrat wariancji (S2) wynosi 16, ponieważ w poprzednim badaniu pilotażowym wariancja między grupami wyleczeń wynosiła 4 dni

Kryteria włączenia były następujące:

• Pacjenci w wieku od 14 do 40 lat
• Pacjenci z onychokryptozą I, II lub III stopnia (klasyfikacja Kline) lub Mozena w stadium I lub IIa [7]
• Pacjenci z jednostronną lub obustronną onychokryptozą.
• Zdrowi pacjenci bez wcześniejszych patologii systematycznych (cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia lub immunologiczne), którzy wymagają i wymagają chirurgicznego leczenia swojej patologii w uczestniczących ośrodkach i chcą wziąć udział w badaniu.

Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli którykolwiek z poniższych był obecny:

• Onychocyptoza ze znacznym zajęciem obrąbka przerostowego
• Ciężkie zanokcice
• Alergia na którąkolwiek substancję stosowaną w zabiegu lub kuracji.

2.3 RANDOMIZACJA Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: a) grupę eksperymentalną lub interwencyjną (kuracje kwasem hialuronowym) oraz b) grupę kontrolną (kuracje Betadine Gel) poprzez losowe przydziały zapieczętowanych kopert, które zostaną uprzednio zapieczętowane w kolejności sekwencyjnej. Zarówno pacjent, jak i badacz będą zaślepieni, aby ukryć grupę, do której należy każdy pacjent.

2.4 INTERWENCJA

W przypadku interwencji jednostronnej onychokryptozy zostanie przeprowadzona technika częściowej matricektomii za pomocą fenolu/alkoholu. Po usunięciu zmienionej chorobowo drzazgi zostanie wykonany podstawowy kiretaż manualny łyżką Wolkmann lub Martini. Po mechanicznym usunięciu matrycy następuje nałożenie fenolu. Phenol 88% w sterylnych kapsułkach zostanie zastosowany w dotkniętym kanale za pomocą wacika przez dwie aplikacje po 30 sekund. Pomiędzy tymi dwoma zastosowaniami alkohol zostanie użyty do rozpuszczenia fenolu obecnego w łożysku paznokcia. Po ostatnim zastosowaniu fenolu obszar zostanie ponownie przemyty alkoholem. Po zabiegu zostanie zastosowany nieprzywierający opatrunek i bandaż półuciskowy.

Profesjonalista nieobecny na interwencji (badacz 2) przystąpi do leczenia pooperacyjnego 48 godzin po interwencji. Bandaż zostanie zdjęty, miejsce przemyte solą fizjologiczną i podany zostanie lek zgodnie z grupą, do której należy. W grupie interwencyjnej stosowana będzie maść z kwasem hialuronowym (hyalucic ®) wraz z nieprzywierającym opatrunkiem i bandażem półuciskowym zapobiegającym krwawieniu. W grupie kontrolnej zostanie zastosowany Povidone Iodine Gel (Betadine Gel®) zgodnie z tą samą procedurą.

Kolejne kuracje będą przeprowadzane co 4 dni przez pracownika służby zdrowia, podczas którego obie grupy zostaną przemyte roztworem soli fizjologicznej i odpowiednio do każdej grupy zostanie nałożona nowa dawka maści. Pacjent będzie leczył ranę raz dziennie według tej samej procedury. Pierwotne wyleczenie zostanie przyjęte jako pierwsza zmienna wyników chirurgicznych i ostateczny czas wypisu, który zostanie określony przez badacza 2 (który był odpowiedzialny za wyleczenia) i potwierdzony przez trzeciego oceniającego, który zweryfikuje wyniki.

2.5 MIERNIK WYNIKÓW

Cechami demograficznymi uczestników będą wiek, płeć i klasyfikacja onychokryptozy według Kline'a lub Mozeny.

Zmienne, których należy użyć, to:

• Czas aplikacji opatrunku (czas zapisany w minutach).
• Obecność wysięku (bardzo obfity / obfity / niewielki / brak).
• Zmniejszenie stanu zapalnego mierzone w mm za pomocą elastycznej taśmy wokół eponychium.
• Koszt (średnie koszty wszystkich użytych materiałów na pacjenta w €),
• Wizualna skala bólu (VAS)
• Obecność powikłań, takich jak infekcja (odnotowana pod koniec leczenia lub zmiany opatrunku).
• Czas, jaki upłynął do pierwotnego i całkowitego wygojenia rany (dni).