Acido ialuronico nelle cure postoperatorie nella tecnica fenolo/alcool (EHAPAT)

Verrà condotto uno studio multicentrico controllato randomizzato. I soggetti (n=60) saranno adolescenti e adulti sani, tra i 14 ei 40 anni, che richiedono e richiedono un trattamento chirurgico dell'onicocriptosi o dell'unghia incarnita di stadio I o IIa nei centri partecipanti.

Dopo l'accettazione a partecipare allo studio, saranno operati secondo un protocollo standardizzato con tecnica fenolo-alcool. Quindi verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, per eseguire diversi protocolli di trattamento. Il gruppo sperimentale riceverà cure fisiologiche con acido ialuronico puro (Hialucic®) dopo l'intervento di onicocriptosi, mentre il gruppo di controllo riceverà cure tradizionali (Betadine Gel). La periodicità delle cure in entrambi i gruppi sarà la stessa, 48 ore, 6 giorni, 12 giorni 16 giorni e 20 giorni. Per il disegno dello studio si seguiranno le basi degli studi clinici randomizzati descritti in CONSORT.

La misurazione dell'esito sarà la presenza di essudato in ciascuna delle cure (eseguite negli stessi tempi post-chirurgici), presenza o assenza di tessuto di granulazione, riduzione dell'infiammazione (misurata con la circonferenza del dito nell'area dell'eponichio), costo medio protocollo di trattamento, tempo trascorso fino alla guarigione primaria (quando la ferita smette di macchiare la benda) e alla dimissione chirurgica finale (dito senza ferita o infiammazione), dolore riferito al dito durante il periodo di guarigione e presenza di complicanze, come infiammazione persistente, infezione, ecc.

PARTECIPANTI

I partecipanti saranno reclutati attraverso la Clinica Podiatrica dell'Università di Extremadura e le cliniche Lopezosa y Gijon Nogueron a Malaga e Granada

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Il livello di confidenza è stato fissato al 95% e la potenza statistica al 90%. Abbiamo bisogno di un valore minimo di precisione di 3 giorni (tempo tra le cure). La varianza al quadrato (S2) è 16, poiché in un precedente studio pilota la varianza tra gruppi di cure era di 4 giorni

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

• Pazienti di età compresa tra 14 e 40 anni
• Pazienti con onicocriptosi stadio I, II o III (classificazione Kline) o Mozena stadio I o IIa [7]
• Pazienti con onicocriptosi unilaterale o bilaterale.
• Pazienti sani senza patologie sistematiche pregresse (diabete, coagulazione o disturbi immunologici) che richiedono e richiedono il trattamento chirurgico della loro patologia nei centri partecipanti e disposti a partecipare allo studio.

I partecipanti sono stati esclusi se era presente una delle seguenti condizioni:

• Onicocitosi con significativo interessamento del labbro ipertrofico
• Paronichia grave
• Allergia a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nell'intervento o nelle cure.

2.3 RANDOMIZZAZIONE I partecipanti saranno divisi in due gruppi: a) gruppo sperimentale o di intervento (cure con acido ialuronico) e b) gruppo di controllo (cure con Betadine Gel) mediante assegnazione casuale di buste sigillate, che saranno precedentemente sigillate in ordine sequenziale. Sia il paziente che il ricercatore saranno accecati per nascondere il gruppo a cui appartiene ciascun paziente.

2.4 INTERVENTO

Per l'intervento di onicocriptosi monolaterale si eseguirà la tecnica della matricectomia parziale con fenolo/alcool. Dopo la rimozione della spicola interessata, verrà eseguito un curettage manuale di base con un cucchiaio Wolkmann o Martini. Una volta rimossa meccanicamente la matrice, verrà applicato il fenolo. Il fenolo 88% in capsule sterili verrà utilizzato nel canale interessato utilizzando un batuffolo di cotone per due applicazioni di 30 secondi. Tra queste due applicazioni verrà utilizzato dell'alcool per sciogliere il fenolo presente nel letto ungueale. Dopo l'ultima applicazione di fenolo, l'area verrà nuovamente lavata con alcool. Dopo l'intervento verrà applicata una medicazione antiaderente e un bendaggio semicompressivo.

Un professionista non presente all'intervento (ricercatore 2) procederà ad effettuare le cure postoperatorie 48 ore dopo l'intervento. Verrà rimossa la benda, la zona verrà lavata con soluzione fisiologica e verrà applicato il farmaco in base al gruppo di appartenenza. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato un unguento con acido ialuronico (hyalucic ®) insieme a una medicazione antiaderente e un bendaggio semicompressivo per prevenire il sanguinamento. Nel gruppo di controllo, il Povidone Iodine Gel (Betadine Gel®) verrà applicato seguendo la stessa procedura.

Le cure successive verranno eseguite ogni 4 giorni dall'operatore sanitario, dove entrambi i gruppi verranno lavati con soluzione salina e verrà applicata una nuova dose di unguento a seconda dei casi in ciascun gruppo. Il paziente guarirà la ferita una volta al giorno seguendo la stessa procedura. La guarigione primaria sarà assunta come prima variabile dei risultati chirurgici e del tempo definitivo di dimissione, che sarà determinato dal ricercatore 2 (responsabile delle cure) e confermato da un terzo valutatore, che verificherà i risultati.

2.5 MISURA DEL RISULTATO

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti saranno l'età, il sesso e la classificazione dell'onicocriptosi secondo Kline o Mozena.

Le variabili da utilizzare sono:

• Tempo di applicazione della medicazione (tempo registrato in min).
• Presenza di essudato (molto abbondante/abbondante/scarso/assente).
• Riduzione dell'infiammazione, misurata in mm con nastro flessibile attorno all'eponichio.
• Costo (costo medio per tutti i materiali utilizzati per paziente in €),
• Dolore su scala analogica visiva (VAS)
• Presenza di complicanze come infezioni (annotate alla fine del trattamento o al cambio della medicazione).
• Tempo trascorso fino alla guarigione primaria e alla guarigione totale della ferita (giorni).