L'Acide Hyaluronique dans les Cures Postopératoires en Technique Phénol/Alcool (EHAPAT)

Une étude randomisée contrôlée multicentrique sera menée. Les sujets (n = 60) seront des adolescents et des adultes en bonne santé, âgés de 14 à 40 ans, qui nécessitent et demandent un traitement chirurgical de l'onychocryptose ou de l'ongle incarné de stade I ou IIa dans les centres participants.

Après acceptation de participer à l'étude, ils seront opérés selon un protocole standardisé avec la technique phénol-alcool. Ensuite, ils seront répartis au hasard en 2 groupes, pour effectuer différents protocoles de traitement. Le groupe expérimental recevra des cures physiologiques utilisant de l'acide hyaluronique pur (Hialucic®) après la chirurgie de l'onychocryptose, tandis que le groupe témoin recevra une cure traditionnelle (Betadine Gel). La périodicité des cures dans les deux groupes sera la même, 48 heures, 6 jours, 12 jours 16 jours et 20 jours. Pour la conception de l'étude, les bases sur les études cliniques randomisées décrites dans CONSORT seront suivies.

La mesure du résultat sera la présence d'exsudat dans chacune des cures (effectuées aux mêmes temps post-chirurgicaux), la présence ou l'absence de tissu de granulation, la réduction de l'inflammation (mesurée avec la circonférence du doigt dans la zone éponychiale), coût moyen du protocole de traitement, temps écoulé jusqu'à la cicatrisation primaire (lorsque la plaie cesse de tacher le pansement) et l'évacuation chirurgicale finale (doigt sans plaie ni inflammation), douleur projetée dans le doigt pendant la période de cicatrisation et présence de complications, telles qu'une inflammation persistante, infection, etc...

PARTICIPANTS

Les participants seront recrutés par la clinique podiatrique de l'Université d'Estrémadure et les cliniques Lopezosa y Gijon Nogueron à Malaga et Grenade

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Le niveau de confiance a été établi à 95 % et la puissance statistique à 90 %. Nous avons besoin d'une valeur de précision minimale de 3 jours (temps entre les cures). La variance au carré (S2) est de 16, puisque dans une précédente étude pilote la variance entre les groupes de cures était de 4 jours

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

• Patients âgés de 14 à 40 ans
• Patients atteints d'onychocryptose de stade I, II ou III (classification de Kline) ou de Mozena stade I ou IIa [7]
• Patients atteints d'onychocryptose unilatérale ou bilatérale.
• Patients en bonne santé sans pathologies systématiques antérieures (diabète, coagulation ou troubles immunologiques) qui nécessitent et exigent un traitement chirurgical de leur pathologie dans les centres participants et désireux de participer à l'étude.

Les participants étaient exclus si l'un des éléments suivants était présent :

• Onychocyptose avec atteinte importante du labrum hypertrophique
• Paronychies sévères
• Allergie à l'une des substances utilisées dans l'intervention ou dans les cures.

2.3 RANDOMISATION Les participants seront divisés en deux groupes : a) groupe expérimental ou d'intervention (cures d'acide hyaluronique) et b) groupe témoin (cures de gel de bétadine) par attribution aléatoire d'enveloppes scellées, qui seront préalablement scellées dans un ordre séquentiel. Le patient et le chercheur seront aveuglés pour cacher le groupe auquel appartient chaque patient.

2.4 INTERVENTIONS

Pour l'intervention d'une onychocryptose unilatérale, la technique de matricectomie partielle au phénol/alcool sera réalisée. Après le retrait du spicule affecté, un curetage manuel de base sera effectué avec une cuillère Wolkmann ou Martini. Une fois la matrice enlevée mécaniquement, le phénol sera appliqué. Phénol 88% en capsules stériles sera utilisé dans le canal affecté à l'aide d'un coton-tige pour deux applications de 30 secondes. Entre ces deux applications, de l'alcool sera utilisé pour dissoudre le phénol présent dans le lit de l'ongle. Après la dernière application de phénol, la zone sera à nouveau lavée à l'alcool. Après l'intervention, un pansement antiadhésif et un pansement semi-compressif seront appliqués.

Un professionnel non présent à l'intervention (chercheur 2) procédera à la réalisation des cures postopératoires 48 heures après l'intervention. Le pansement sera retiré, la zone sera lavée avec du sérum physiologique et le médicament sera appliqué en fonction du groupe auquel il appartient. Dans le groupe d'intervention, une pommade à l'acide hyaluronique (hyalucic®) sera utilisée avec un pansement antiadhésif et un pansement semi-compressif pour prévenir les saignements. Dans le groupe témoin, le Povidone Iodine Gel (Betadine Gel®) sera appliqué selon la même procédure.

Des cures successives seront effectuées tous les 4 jours par le professionnel de santé, où les deux groupes seront lavés avec une solution saline et une nouvelle dose de pommade sera appliquée le cas échéant dans chaque groupe. Le patient guérira la plaie une fois par jour en suivant la même procédure. La guérison primaire sera considérée comme la première variable des résultats chirurgicaux et le temps de sortie définitif, qui sera déterminé par le chercheur 2 (qui était responsable des guérisons) et confirmé par un troisième évaluateur, qui vérifiera les résultats.

2.5 MESURE DU RÉSULTAT

Les caractéristiques démographiques des participants seront l'âge, le sexe et la classification de l'onychocryptose selon Kline ou Mozena.

Les variables à utiliser sont :

• Temps d'application du pansement (temps enregistré en min).
• Présence d'exsudat (Très Abondant / Abondant / Léger / Absent).
• Réduction de l'inflammation, mesurée en mm avec du ruban souple autour de l'éponychium.
• Coût (coûts moyens de tous les matériaux utilisés par patient en €),
• Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
• Présence de complications de type infection (constatées en fin de traitement ou de changement de pansement).
• Temps écoulé jusqu'à la cicatrisation primaire et la cicatrisation totale de la plaie (jours).