Kyselina hyaluronová v pooperační léčbě technikou fenol/alkohol (EHAPAT)

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Subjektem (n=60) budou dospívající a zdraví dospělí ve věku 14 až 40 let, kteří vyžadují a vyžadují chirurgickou léčbu onychokryptózy nebo zarostlého nehtu stadia I nebo IIa v zúčastněných centrech.

Po přijetí k účasti ve studii budou operováni ve standardizovaném protokolu fenol-alkoholovou technikou. Poté budou náhodně rozděleni do 2 skupin, aby provedli různé léčebné protokoly. Experimentální skupina dostane po operaci onychokryptózy fyziologickou léčbu s použitím čisté kyseliny hyaluronové (Hialucic®), zatímco kontrolní skupina dostane tradiční léčbu (Betadine Gel). Periodicita kúry v obou skupinách bude stejná, 48 hodin, 6 dní, 12 dní, 16 dní a 20 dní. Při návrhu studie se budou řídit základy randomizovaných klinických studií popsaných v CONSORT.

Výsledným měřením bude přítomnost exsudátu v každém z ošetření (prováděné ve stejných pooperačních časech), přítomnost nebo nepřítomnost granulační tkáně, snížení zánětu (měřeno s obvodem prstu v oblasti eponychia), průměrná cena léčebného protokolu, doba, která uplynula do primárního zhojení (kdy rána přestane barvit obvaz) a konečného chirurgického propuštění (prst bez rány nebo zánětu), přenesená bolest v prstu během období hojení a přítomnost komplikací, jako je přetrvávající zánět, infekce atd.

ÚČASTNÍCI

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím Podiatrické kliniky University of Extremadura a klinik Lopezosa y Gijon Nogueron v Malaze a Granadě.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU

Hladina spolehlivosti byla stanovena na 95 % a statistická síla na 90 %. Potřebujeme minimální hodnotu přesnosti 3 dny (doba mezi kúry). Druhá mocnina (S2) je 16, protože v předchozí pilotní studii byl rozptyl mezi skupinami vyléčení 4 dny

Kritéria zařazení byla následující:

• Pacienti ve věku od 14 do 40 let
• Pacienti s onychokryptózou stadia I, II nebo III (Klineova klasifikace) nebo Mozena stadia I nebo IIa [7]
• Pacienti s onychokryptózou jednostrannou nebo oboustrannou.
• Zdraví pacienti bez předchozích systematických patologií (diabetes, koagulační nebo imunologické poruchy), kteří vyžadují a požadují chirurgickou léčbu své patologie v participujících centrech a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Účastníci byli vyloučeni, pokud byl přítomen kterýkoli z následujících:

• Onychocyptóza s výrazným postižením hypertrofického labra
• Těžké paronychie
• Alergie na některou z látek používaných při zásahu nebo při kúře.

2.3 RANDOMIZACE Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: a) experimentální nebo intervenční skupina (léčení kyselinou hyaluronovou) ab) kontrolní skupina (léčení gelem Betadine) náhodným přiřazením zapečetěných obálek, které budou předem zapečetěny v sekvenčním pořadí. Pacient i výzkumník budou oslepeni, aby skryli skupinu, do které každý pacient patří.

2.4 ZÁSAH

Pro intervenci jednostranné onychokryptózy bude provedena technika parciální matricektomie s fenolem/alkoholem. Po odstranění postiženého spikuly bude provedena základní manuální kyretáž Wolkmannovou nebo Martiniho lžičkou. Jakmile je matrice mechanicky odstraněna, bude aplikován fenol. Fenol 88% ve sterilních kapslích bude aplikován do postiženého kanálu pomocí vatového tamponu na dvě aplikace po 30 sekundách. Mezi těmito dvěma aplikacemi bude použit alkohol k rozpuštění fenolu přítomného v nehtovém lůžku. Po poslední aplikaci fenolu se místo znovu omyje alkoholem. Po zákroku bude aplikován nepřilnavý obvaz a polokompresní obvaz.

Profesionál, který není přítomen u zásahu (řešitel 2), přistoupí k pooperačnímu ošetření 48 hodin po zákroku. Obvaz se odstraní, místo se omyje fyziologickým roztokem a aplikuje se lék podle skupiny, do které patří. V intervenční skupině bude použita mast s kyselinou hyaluronovou (hyalucic ®) spolu s nepřilnavým obvazem a polokompresním obvazem k prevenci krvácení. V kontrolní skupině bude aplikován povidonový jódový gel (Betadine Gel®) podle stejného postupu.

Po sobě jdoucí kúry budou prováděny zdravotnickým pracovníkem každé 4 dny, přičemž obě skupiny budou omyty fyziologickým roztokem a v každé skupině bude aplikována nová dávka masti. Pacient bude ránu hojit jednou denně stejným postupem. Primární zhojení bude bráno jako první proměnná chirurgických výsledků a definitivní doba propuštění, kterou určí výzkumník 2 (který byl zodpovědný za vyléčení) a potvrdí třetí hodnotitel, který výsledky ověří.

2.5 MĚŘENÍ VÝSLEDKU

Demografickými charakteristikami účastníků budou věk, pohlaví a klasifikace onychokryptózy podle Klinea nebo Mozeny.

Proměnné, které se mají použít, jsou:

• Doba aplikace obvazu (čas zaznamenaný v min).
• Přítomnost exsudátu (velmi hojné / hojné / slabé / nepřítomné).
• Snížení zánětu, měřeno v mm pomocí flexibilní pásky kolem eponychia.
• Náklady (průměrné náklady na všechny materiály použité na pacienta v EUR),
• Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
• Přítomnost komplikací, jako je infekce (zaznamenáno na konci léčby nebo výměně obvazu).
• Do primárního zhojení a celkového zhojení rány uplynul čas (dny).