Hyaluronsyre i postoperative kurer i fenol/alkoholteknikken (EHAPAT)

En randomisert kontrollert multisenterstudie vil bli gjennomført. Forsøksperson (n=60) vil være ungdom og friske voksne, mellom 14 og 40 år, som trenger og krever kirurgisk behandling av onychocryptosis eller stadium I eller IIa inngrodd negl i de deltakende sentrene.

Etter aksept for å delta i studien vil de bli operert i en standardisert protokoll med fenol-alkohol-teknikk. Deretter vil de bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, for å utføre ulike behandlingsprotokoller. Eksperimentgruppen vil motta fysiologiske kurer med ren hyaluronsyre (Hialucic®) etter onychocryptosis-operasjonen, mens kontrollgruppen vil motta tradisjonell kur (Betadine Gel). Periodisiteten av kurer i begge grupper vil være den samme, 48 timer, 6 dager, 12 dager 16 dager og 20 dager. For utformingen av studien vil grunnlaget for randomiserte kliniske studier beskrevet i CONSORT følges.

Resultatmålingen vil være tilstedeværelsen av ekssudat i hver av kurene (utført på samme tidspunkt etter kirurgi), tilstedeværelse eller fravær av granulasjonsvev, reduksjon av betennelse (målt med omkretsen av fingeren i eponychium-området), kostnadsgjennomsnittlig behandlingsprotokoll, tid som har gått til primærheling (når såret slutter å farge bandasjen) og endelig kirurgisk utflod (finger uten sår eller betennelse), refererte smerter i fingeren under tilhelingsperioden og tilstedeværelse av komplikasjoner, slik som vedvarende betennelse, infeksjon osv.

DELTAKERE

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom den podiatriske klinikken ved University of Extremadura og Lopezosa y Gijon Nogueron-klinikkene i Malaga og Granada

PRØVENS STØRRELSE BEREGNING

Konfidensnivået ble etablert til 95 % og den statistiske kraften til 90 %. Vi trenger en minimum presisjonsverdi på 3 dager (tid mellom kurer). Kvadratvariansen (S2) er 16, siden i en tidligere pilotstudie var variansen mellom grupper av kurer 4 dager

Inkluderingskriteriene var som følger:

• Pasienter mellom 14 og 40 år
• Pasienter med stadium I, II eller III onychocryptosis (Kline-klassifisering) eller Mozena stadium I eller IIa [7]
• Pasienter med onychocryptosis ensidig eller bilateral.
• Friske pasienter uten tidligere systematiske patologier (diabetes, koagulasjon eller immunologiske lidelser) som krever og krever kirurgisk behandling av sin patologi i de deltakende sentrene og villige til å delta i studien.

Deltakere ble ekskludert hvis noen av følgende var tilstede:

• Onychocyptose med betydelig involvering av hypertrofisk labrum
• Alvorlige paronykier
• Allergi mot noen av stoffene som brukes i intervensjonen eller i kurene.

2.3 RANDOMISERING Deltagerne vil bli delt inn i to grupper: a) eksperimentell eller intervensjonsgruppe (hyaluronsyrekurer) og b) kontrollgruppe (Betadin Gel-kurer) ved tilfeldig tildeling av forseglede konvolutter, som tidligere vil bli forseglet i sekvensiell rekkefølge. Både pasienten og forskeren vil bli blindet for å skjule gruppen som hver pasient tilhører.

2.4 INTERVENSJON

For intervensjon av unilateral onychocryptosis vil den delvise matrikektomiteknikken med fenol / alkohol bli utført. Etter fjerning av den berørte spikulen, vil grunnleggende manuell curettage utføres med en Wolkmann- eller Martini-skje. Når matrisen er fjernet mekanisk, vil fenolen påføres. Fenol 88 % i sterile kapsler vil bli brukt i den berørte kanalen med en bomullspinne i to påføringer på 30 sekunder. Mellom disse to påføringene vil alkohol bli brukt for å løse opp fenolen som er tilstede i neglen. Etter siste påføring av fenol vil området vaskes igjen med alkohol. Etter intervensjonen vil en non-stick bandasje og en semi-kompresjonsbandasje påføres.

En fagperson som ikke er til stede ved intervensjonen (forsker 2) vil gå videre med å utføre de postoperative kurene 48 timer etter intervensjonen. Bandasjen vil bli fjernet, området vil bli vasket med fysiologisk saltvann og stoffet påføres i henhold til gruppen det tilhører. I intervensjonsgruppen vil en salve med hyaluronsyre (hyalucic ®) brukes sammen med en non-stick bandasje og en semi-kompresjonsbandasje for å forhindre blødning. I kontrollgruppen vil Povidone Jod Gel (Betadine Gel®) påføres etter samme prosedyre.

Suksessive kurer vil bli utført hver 4. dag av helsepersonell, hvor begge gruppene blir vasket med saltvannsløsning og en ny dose salve påføres etter behov i hver gruppe. Pasienten vil lege såret en gang daglig etter samme prosedyre. Primærhelbredelse vil bli tatt som den første variabelen for kirurgiske resultater og den definitive utskrivningstiden, som vil bli bestemt av forsker 2 (som var ansvarlig for kurene) og bekreftet av en tredje evaluator, som vil verifisere resultatene.

2.5 RESULTATMÅL

De demografiske egenskapene til deltakerne vil være alder, kjønn og onychocryptosis klassifisering i henhold til Kline eller Mozena.

Variablene som skal brukes er:

• Påføringstid for dressing (tid registrert i min).
• Tilstedeværelse av ekssudat (Svært rikelig / Rikelig / Lite / Fraværende).
• Reduksjon av betennelse, målt i mm med fleksibel tape rundt eponychium.
• Kostnad (gjennomsnittlig kostnad for alle materialer brukt per pasient i €),
• Visuell analog skala smerte (VAS)
• Tilstedeværelse av komplikasjoner som infeksjon (notert ved slutten av behandlingen eller bandasjeskifte).
• Tiden gikk til primærheling og totalheling av såret (dager).