Гиалуроновая кислота в послеоперационном лечении феноло-спиртовой техникой (EHAPAT)

Будет проведено рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Субъекты (n = 60) будут подростками и здоровыми взрослыми в возрасте от 14 до 40 лет, которым требуется хирургическое лечение онихокриптоза или вросшего ногтя стадии I или IIa в участвующих центрах.

После принятия к участию в исследовании они будут прооперированы по стандартизированному протоколу фенол-спиртовой техникой. Затем они будут случайным образом разделены на 2 группы для выполнения различных протоколов лечения. Экспериментальная группа получит физиологическое лечение с использованием чистой гиалуроновой кислоты (Hialucic®) после операции по онихокриптозу, в то время как контрольная группа получит традиционное лечение (гель бетадин). Периодичность излечений в обеих группах будет одинаковой, 48 часов, 6 дней, 12 дней, 16 дней и 20 дней. Для дизайна исследования будут использоваться основы рандомизированных клинических исследований, описанных в CONSORT.

Исходным показателем будет наличие экссудата при каждом излечении (выполненном в одно и то же время после операции), наличие или отсутствие грануляционной ткани, уменьшение воспаления (измеряется по окружности пальца в области эпонихия), стоимость средний протокол лечения, время, прошедшее до первичного заживления (когда рана перестает окрашивать повязку) и окончательной хирургической выписки (палец без раны и воспаления), отнесенная боль в пальце в период заживления и наличие осложнений, таких как стойкое воспаление, инфекции и др.

УЧАСТНИКИ

Участники будут набираться через ортопедическую клинику Университета Эстремадура и клиники Лопезоса-и-Хихон-Ногерон в Малаге и Гранаде.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ОБРАЗЦА

Уровень достоверности был установлен на уровне 95%, а статистическая мощность - на уровне 90%. Нам нужно минимальное значение точности 3 дня (время между отверждениями). Квадрат дисперсии (S2) равен 16, так как в предыдущем экспериментальном исследовании дисперсия между группами лечения составляла 4 дня.

Критерии включения были следующими:

• Пациенты в возрасте от 14 до 40 лет
• Пациенты с онихокриптозом I, II или III стадии (классификация Клайна) или стадия Мозена I или IIa [7]
• Пациенты с онихокриптозом односторонним или двусторонним.
• Здоровые пациенты без предшествующей системной патологии (сахарный диабет, коагулограмма или иммунологические нарушения), нуждающиеся и требующие хирургического лечения своей патологии в участвующих центрах и желающие участвовать в исследовании.

Участники исключались, если присутствовало любое из следующего:

• Онихоциптоз со значительным поражением гипертрофированной верхней губы
• Тяжелые паронихии
• Аллергия на любое из веществ, используемых при вмешательстве или лечении.

2.3 РАНДОМИЗАЦИЯ Участники будут разделены на две группы: а) экспериментальная группа или группа вмешательства (лечение гиалуроновой кислотой) и б) контрольная группа (лечение геля бетадина) путем случайного распределения запечатанных конвертов, которые будут предварительно запечатаны в последовательном порядке. И пациент, и исследователь будут ослеплены, чтобы скрыть группу, к которой принадлежит каждый пациент.

2.4 ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Для вмешательства при одностороннем онихокриптозе будет проведена техника частичной матрэктомии фенолом/спиртом. После удаления пораженной спикулы будет выполнен основной ручной кюретаж с помощью ложки Волькмана или Мартини. После механического удаления матрицы наносится фенол. Фенол 88% в стерильных капсулах вводят в пораженный канал с помощью ватного тампона в течение двух аппликаций по 30 секунд. Между этими двумя применениями спирт будет использоваться для растворения фенола, присутствующего в ногтевом ложе. После последнего применения фенола участок снова промывают спиртом. После вмешательства накладывается антипригарная повязка и полукомпрессионная повязка.

Специалист, не присутствующий при вмешательстве (исследователь 2), продолжит послеоперационное лечение через 48 часов после вмешательства. Повязку снимут, место промывают физиологическим раствором и нанесут препарат в соответствии с группой, к которой он относится. В группе вмешательства будет использоваться мазь с гиалуроновой кислотой (hyalucic®) вместе с антипригарной повязкой и полукомпрессионной повязкой для предотвращения кровотечения. В контрольной группе будет применяться гель повидон-йода (бетадин-гель®) в соответствии с той же процедурой.

Медицинский работник будет проводить последовательное лечение каждые 4 дня, при этом обе группы будут промываться физиологическим раствором и в каждой группе будет применяться новая доза мази. Пациент будет лечить рану один раз в день, следуя той же процедуре. Первичное заживление будет принято в качестве первой переменной результатов операции и окончательного времени выписки, которое будет определено исследователем 2 (который отвечал за лечение) и подтверждено третьим оценщиком, который проверит результаты.

2.5 ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА

Демографическими характеристиками участников будут возраст, пол и классификация онихокриптоза по Клайну или Мозене.

Используемые переменные:

• Время нанесения повязки (время записывается в мин.).
• Наличие экссудата (очень обильный/обильный/незначительный/отсутствует).
• Уменьшение воспаления, измеряемое в мм, с помощью гибкой ленты вокруг эпонихия.
• Стоимость (средняя стоимость всех используемых материалов на одного пациента в евро),
• Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
• Наличие осложнений в виде инфекции (отмечается в конце лечения или при смене повязки).
• Время, прошедшее до первичного заживления и полного заживления раны (сутки).