Hyaluronsäure bei postoperativen Kuren in der Phenol/Alkohol-Technik (EHAPAT)

Es wird eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie durchgeführt. Die Probanden (n = 60) sind Jugendliche und gesunde Erwachsene zwischen 14 und 40 Jahren, die in den teilnehmenden Zentren eine chirurgische Behandlung der Onychokryptose oder des eingewachsenen Nagels im Stadium I oder IIa benötigen und fordern.

Nach der Zulassung zur Studienteilnahme werden sie nach einem standardisierten Protokoll mit Phenol-Alkohol-Technik operiert. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, um verschiedene Behandlungsprotokolle durchzuführen. Die Versuchsgruppe erhält nach der Onychokryptose-Operation physiologische Kuren mit reiner Hyaluronsäure (Hialucic®), während die Kontrollgruppe eine traditionelle Kur (Betadine Gel) erhält. Die Periodizität der Kuren ist in beiden Gruppen gleich, 48 Stunden, 6 Tage, 12 Tage, 16 Tage und 20 Tage. Für das Design der Studie wird auf die in CONSORT beschriebenen Grundlagen randomisierter klinischer Studien zurückgegriffen.

Die Ergebnismessung ist das Vorhandensein von Exsudat bei jeder der Kuren (durchgeführt zu den gleichen postoperativen Zeiten), das Vorhandensein oder Fehlen von Granulationsgewebe, die Verringerung der Entzündung (gemessen mit dem Umfang des Fingers im Bereich des Eponychiums), durchschnittliche Kosten des Behandlungsprotokolls, verstrichene Zeit bis zur primären Heilung (wenn die Wunde den Verband nicht mehr verfärbt) und der endgültigen chirurgischen Entlassung (Finger ohne Wunde oder Entzündung), übertragene Schmerzen im Finger während der Heilungsphase und Vorhandensein von Komplikationen, wie z. B. anhaltende Entzündung, Infektion usw.

TEILNEHMER

Die Teilnehmer werden über die Podologische Klinik der Universität von Extremadura und die Kliniken Lopezosa y Gijon Nogueron in Malaga und Granada rekrutiert

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE

Das Konfidenzniveau wurde auf 95 % und die statistische Aussagekraft auf 90 % festgelegt. Wir benötigen einen Mindestpräzisionswert von 3 Tagen (Zeit zwischen den Kuren). Die quadrierte Varianz (S2) beträgt 16, da in einer früheren Pilotstudie die Varianz zwischen Behandlungsgruppen 4 Tage betrug

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

• Patienten im Alter zwischen 14 und 40 Jahren
• Patienten mit Onychokryptose im Stadium I, II oder III (Kline-Klassifikation) oder Mozena-Stadium I oder IIa [7]
• Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Onychokryptose.
• Gesunde Patienten ohne vorherige systematische Pathologien (Diabetes, Gerinnungs- oder immunologische Störungen), die eine chirurgische Behandlung ihrer Pathologie in den teilnehmenden Zentren benötigen und fordern und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorhanden war:

• Onychocyptose mit signifikanter Beteiligung des hypertrophen Labrums
• Schwere Paronychien
• Allergie gegen eine der Substanzen, die bei Eingriffen oder Kuren verwendet werden.

2.3 RANDOMISIERUNG Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: a) Experimental- oder Interventionsgruppe (Hyaluronsäure-Kuren) und b) Kontrollgruppe (Betadine-Gel-Kuren) durch zufällige Zuweisung von versiegelten Umschlägen, die zuvor der Reihe nach versiegelt werden. Sowohl der Patient als auch der Forscher werden verblindet, um die Gruppe zu verbergen, zu der jeder Patient gehört.

2.4 EINGRIFF

Zur Intervention bei einseitiger Onychokryptose wird die Technik der partiellen Matricektomie mit Phenol/Alkohol durchgeführt. Nach Entfernung der betroffenen Nadel wird eine einfache manuelle Kürettage mit einem Wolkmann- oder Martini-Löffel durchgeführt. Nachdem die Matrix mechanisch entfernt wurde, wird das Phenol aufgetragen. Phenol 88 % in sterilen Kapseln wird im betroffenen Kanal mit einem Wattestäbchen für zwei Anwendungen von 30 Sekunden verwendet. Zwischen diesen beiden Anwendungen wird Alkohol verwendet, um das im Nagelbett vorhandene Phenol aufzulösen. Nach der letzten Anwendung von Phenol wird der Bereich erneut mit Alkohol gewaschen. Nach dem Eingriff werden ein Antihaftverband und ein Halbkompressionsverband angelegt.

Ein beim Eingriff nicht anwesender Fachmann (Forscher 2) führt die postoperativen Kuren 48 Stunden nach dem Eingriff durch. Der Verband wird entfernt, der Bereich wird mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen und das Medikament wird entsprechend der Gruppe, zu der es gehört, aufgetragen. In der Interventionsgruppe wird eine Salbe mit Hyaluronsäure (Hyalucic ®) zusammen mit einem nicht klebenden Verband und einem Halbkompressionsverband verwendet, um Blutungen zu verhindern. In der Kontrollgruppe wird Povidon-Jod-Gel (Betadine Gel®) nach dem gleichen Verfahren aufgetragen.

Aufeinanderfolgende Kuren werden alle 4 Tage vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, wobei beide Gruppen mit Kochsalzlösung gewaschen werden und in jeder Gruppe eine neue Dosis Salbe aufgetragen wird. Der Patient heilt die Wunde einmal täglich nach dem gleichen Verfahren. Die primäre Heilung wird als erste Variable des Operationsergebnisses und der endgültigen Entlassungszeit genommen, die von Forscher 2 (der für die Heilungen verantwortlich war) bestimmt und von einem dritten Gutachter bestätigt wird, der die Ergebnisse überprüft.

2.5 ERGEBNISMASSNAHME

Die demografischen Merkmale der Teilnehmer sind Alter, Geschlecht und Onychokryptose-Klassifizierung nach Kline oder Mozena.

Die zu verwendenden Variablen sind:

• Anlegezeit des Verbands (Zeit aufgezeichnet in min).
• Vorhandensein von Exsudat (sehr reichlich / reichlich / leicht / nicht vorhanden).
• Reduzierung der Entzündung, gemessen in mm mit flexiblem Klebeband um das Eponychium.
• Kosten (durchschnittliche Kosten für alle verwendeten Materialien pro Patient in €),
• Schmerz der visuellen Analogskala (VAS)
• Vorhandensein von Komplikationen wie Infektionen (wird am Ende der Behandlung oder beim Verbandswechsel festgestellt).
• Verstrichene Zeit bis zur primären Heilung und vollständigen Heilung der Wunde (Tage).