Ácido hialurônico em curas pós-operatórias na técnica de fenol/álcool (EHAPAT)

Um estudo multicêntrico controlado randomizado será conduzido. Os sujeitos (n=60) serão adolescentes e adultos saudáveis, entre 14 e 40 anos, que necessitam e demandam tratamento cirúrgico de onicocriptose ou unha encravada estágio I ou IIa nos centros participantes.

Após aceitação em participar do estudo, serão operados em protocolo padronizado com técnica de fenol-álcool. Em seguida, eles serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, para realizar diferentes protocolos de tratamento. O grupo experimental receberá cura fisiológica com ácido hialurônico puro (Hialucic®) após a cirurgia de onicocriptose, enquanto o grupo controle receberá cura tradicional (Betadine Gel). A periodicidade de curas em ambos os grupos será a mesma, 48 horas, 6 dias, 12 dias 16 dias e 20 dias. Para o desenho do estudo, serão seguidas as bases dos estudos clínicos randomizados descritos no CONSORT.

A medida do resultado será a presença de exsudato em cada uma das curas (realizadas nos mesmos tempos pós-cirúrgicos), presença ou ausência de tecido de granulação, redução da inflamação (medida com a circunferência do dedo na área do eponíquio), custo protocolo de tratamento médio, tempo decorrido até cicatrização primária (quando a ferida deixa de manchar o curativo) e alta cirúrgica final (dedo sem ferida ou inflamação), dor referida no dedo durante o período de cicatrização e presença de complicações, como inflamação persistente, infecção, etc

PARTICIPANTES

Os participantes serão recrutados através da Clínica de Podologia da Universidade da Extremadura e das clínicas Lopezosa y Gijon Nogueron em Málaga e Granada

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA

O nível de confiança foi estabelecido em 95% e o poder estatístico em 90%. Precisamos de um valor mínimo de precisão de 3 dias (tempo entre curas). A variância quadrada (S2) é 16, pois em um estudo piloto anterior a variância entre grupos de curas foi de 4 dias

Os critérios de inclusão foram os seguintes:

• Pacientes com idade entre 14 e 40 anos
• Pacientes com onicocriptose estágio I, II ou III (classificação de Kline) ou estágio I ou IIa de Mozena [7]
• Pacientes com onicocriptose uni ou bilateral.
• Pacientes saudáveis ​​sem patologias sistemáticas prévias (diabetes, distúrbios de coagulação ou imunológicos) que requeiram e demandem tratamento cirúrgico de sua patologia nos centros participantes e que queiram participar do estudo.

Os participantes foram excluídos se algum dos seguintes estava presente:

• Onicocitose com envolvimento significativo do labrum hipertrófico
• Paroníquias graves
• Alergia a alguma das substâncias utilizadas na intervenção ou nas curas.

2.3 ALEATÓRIA Os participantes serão divididos em dois grupos: a) grupo experimental ou intervenção (curas com ácido hialurônico) eb) grupo controle (curas com Betadine Gel) por atribuição aleatória de envelopes selados, que serão previamente selados em ordem sequencial. Tanto o paciente quanto o pesquisador serão cegados para ocultar o grupo ao qual cada paciente pertence.

2.4 INTERVENÇÃO

Para a intervenção da onicocriptose unilateral será realizada a técnica de matricectomia parcial com fenol/álcool. Após a remoção da espícula afetada, será realizada curetagem manual básica com colher Wolkmann ou Martini. Uma vez que a matriz foi removida mecanicamente, o fenol será aplicado. Fenol 88% em cápsulas estéreis será utilizado no canal acometido por meio de um cotonete por duas aplicações de 30 segundos. Entre essas duas aplicações, será utilizado álcool para dissolver o fenol presente no leito ungueal. Após a última aplicação do fenol, a área será novamente lavada com álcool. Após a intervenção, será aplicado um curativo antiaderente e uma bandagem de semi-compressão.

Um profissional não presente na intervenção (pesquisador 2) fará as curas pós-operatórias 48 horas após a intervenção. O curativo será retirado, a área será lavada com soro fisiológico e o medicamento será aplicado de acordo com o grupo a que pertence. No grupo intervenção, será utilizada pomada com ácido hialurônico (hyalucic ®) associada a curativo antiaderente e curativo de semi-compressão para evitar sangramento. No grupo controle será aplicado Povidone Iodine Gel (Betadine Gel®) seguindo o mesmo procedimento.

Curas sucessivas serão realizadas a cada 4 dias pelo profissional de saúde, onde ambos os grupos serão lavados com soro fisiológico e nova dose de pomada será aplicada conforme o caso em cada grupo. O paciente irá curar a ferida uma vez por dia seguindo o mesmo procedimento. A cicatrização primária será tomada como primeira variável de resultado cirúrgico e o tempo de alta definitiva, que será determinado pelo pesquisador 2 (responsável pelas curas) e confirmado por um terceiro avaliador, que verificará os resultados.

2.5 MEDIDA DE RESULTADO

As características demográficas dos participantes serão idade, sexo e classificação da onicocriptose segundo Kline ou Mozena.

As variáveis ​​a serem usadas são:

• Tempo de aplicação do curativo (tempo registrado em min).
• Presença de exsudato (Muito Abundante / Abundante / Ligeiro / Ausente).
• Redução da inflamação, medida em mm com fita flexível ao redor do eponíquio.
• Custo (custos médios de todos os materiais utilizados por paciente em €),
• Dor na escala visual analógica (EVA)
• Presença de complicações como infecção (observada ao final do tratamento ou troca de curativo).
• Tempo decorrido até a cicatrização primária e cicatrização total da ferida (dias).