Hyaluronzuur bij postoperatieve genezingen in de fenol-/alcoholtechniek (EHAPAT)

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie worden uitgevoerd. Onderwerp (n=60) zijn adolescenten en gezonde volwassenen, tussen 14 en 40 jaar oud, die een chirurgische behandeling van onychocryptose of stadium I of IIa ingegroeide nagel nodig hebben en eisen in de deelnemende centra.

Na acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze worden geopereerd in een gestandaardiseerd protocol met fenol-alcoholtechniek. Vervolgens worden ze willekeurig in 2 groepen ingedeeld om verschillende behandelingsprotocollen uit te voeren. De experimentele groep krijgt fysiologische kuren met puur hyaluronzuur (Hialucic®) na de onychocryptose-operatie, terwijl de controlegroep een traditionele kuur krijgt (Betadine Gel). De periodiciteit van kuren in beide groepen zal hetzelfde zijn, 48 uur, 6 dagen, 12 dagen, 16 dagen en 20 dagen. Voor de opzet van de studie zullen de basissen van gerandomiseerde klinische studies zoals beschreven in CONSORT worden gevolgd.

De uitkomstmeting is de aanwezigheid van exsudaat bij elk van de kuren (uitgevoerd op dezelfde postoperatieve tijdstippen), aan- of afwezigheid van granulatieweefsel, vermindering van ontsteking (gemeten met de omtrek van de vinger in het eponychiumgebied), kosten gemiddeld behandelingsprotocol, tijd verstreken tot primaire genezing (wanneer de wond stopt met het verkleuren van het verband) en uiteindelijke chirurgische afscheiding (vinger zonder wond of ontsteking), doorverwezen pijn in de vinger tijdens de genezingsperiode en aanwezigheid van complicaties, zoals aanhoudende ontsteking, infectie, enz.

DEELNEMERS

Deelnemers worden geworven via de Podiatric Clinic van de Universiteit van Extremadura en de klinieken Lopezosa y Gijon Nogueron in Malaga en Granada

STEEKPROEF GROOTTE BEREKENING

Het betrouwbaarheidsniveau werd vastgesteld op 95% en de statistische power op 90%. We hebben een minimale precisiewaarde nodig van 3 dagen (tijd tussen kuren). De variantie in het kwadraat (S2) is 16, aangezien in een eerdere pilotstudie de variantie tussen groepen behandelingen 4 dagen was

De inclusiecriteria waren als volgt:

• Patiënten tussen de 14 en 40 jaar oud
• Patiënten met stadium I, II of III onychocryptose (Kline-classificatie) of Mozena stadium I of IIa [7]
• Patiënten met onychocryptose unilateraal of bilateraal.
• Gezonde patiënten zonder eerdere systematische pathologieën (diabetes, stollings- of immunologische stoornissen) die een chirurgische behandeling van hun pathologie nodig hebben en eisen in de deelnemende centra en die bereid zijn deel te nemen aan de studie.

Deelnemers werden uitgesloten als een van de volgende zaken aanwezig was:

• Onychocyptose met significante betrokkenheid van het hypertrofische labrum
• Ernstige paronychia
• Allergie voor een van de stoffen die bij de interventie of bij de kuren worden gebruikt.

2.3 RANDOMISERING Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: a) experimentele groep of interventiegroep (hyaluronzuurkuren) en b) controlegroep (Betadine Gel-kuren) door willekeurige toewijzing van verzegelde enveloppen, die vooraf in volgorde worden verzegeld. Zowel de patiënt als de onderzoeker worden verblind om de groep waartoe elke patiënt behoort te verbergen.

2.4 INTERVENTIE

Voor de interventie van unilaterale onychocryptose zal de gedeeltelijke matricectomietechniek met fenol/alcohol worden uitgevoerd. Na verwijdering van de aangetaste spicule wordt een eenvoudige manuele curettage uitgevoerd met een Wolkmann- of Martini-lepel. Nadat de matrix mechanisch is verwijderd, wordt de fenol aangebracht. Fenol 88% in steriele capsules wordt in het aangetaste kanaal aangebracht met een wattenstaafje gedurende twee toepassingen van 30 seconden. Tussen deze twee toepassingen zal alcohol worden gebruikt om het in het nagelbed aanwezige fenol op te lossen. Na de laatste toepassing van fenol wordt het gebied opnieuw gewassen met alcohol. Na de ingreep wordt een niet-klevend verband en een semi-compressieverband aangebracht.

Een professional die niet aanwezig is bij de ingreep (onderzoeker 2) gaat 48 uur na de ingreep over tot het uitvoeren van de postoperatieve kuren. Het verband wordt verwijderd, het gebied wordt gewassen met fysiologische zoutoplossing en het medicijn wordt aangebracht volgens de groep waartoe het behoort. In de interventiegroep wordt een zalf met hyaluronzuur (hyalucine®) gebruikt in combinatie met een niet-klevend verband en een semi-compressieverband om bloedingen te voorkomen. In de controlegroep wordt Povidon-joodgel (Betadine Gel®) volgens dezelfde procedure aangebracht.

Opeenvolgende kuren worden om de 4 dagen uitgevoerd door de zorgverlener, waarbij beide groepen worden gewassen met een zoutoplossing en een nieuwe dosis zalf wordt aangebracht in elke groep. De patiënt geneest de wond één keer per dag volgens dezelfde procedure. Primaire genezing zal worden genomen als de eerste variabele van chirurgische resultaten en de definitieve ontslagtijd, die zal worden bepaald door onderzoeker 2 (die verantwoordelijk was voor de genezingen) en bevestigd door een derde beoordelaar, die de resultaten zal verifiëren.

2.5 UITKOMSTMAAT

De demografische kenmerken van de deelnemers zijn leeftijd, geslacht en onychocryptose-classificatie volgens Kline of Mozena.

De te gebruiken variabelen zijn:

• Aanbrengtijd van het verband (tijd geregistreerd in min).
• Aanwezigheid van exsudaat (zeer overvloedig / overvloedig / licht / afwezig).
• Vermindering van ontsteking, gemeten in mm met flexibele tape rond het eponychium.
• Kosten (gemiddelde kosten voor alle gebruikte materialen per patiënt in €),
• Visuele pijn op analoge schaal (VAS)
• Aanwezigheid van complicaties zoals infectie (gemerkt aan het einde van de behandeling of verbandwissel).
• De tijd verstreek tot de primaire genezing en de totale genezing van de wond (dagen).