COVID-19（TEDHICOV）の入院患者の治療におけるテノホビル-DFとヒドロキシクロロキンの比較 (TEDHICOV)
COVID-19 の入院患者の治療におけるテノホビル-DF とヒドロキシクロロキンの比較: 観察研究 (TEDHICOV)
2019 年のコロナウイルス (COVID-19) によって引き起こされる疾患の治療にいくつかの治療薬が提案されていますが、一貫した有効性を実証した抗ウイルス薬はまだありません。
これは、COVID-19 の入院患者の治療において、テノホビル-DF (フマル酸ジソプロキシル) (TDF) とヒドロキシクロロキン (HCQ) を比較する観察研究であり、肺障害の証拠があり、酸素補給が必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
2020 年 3 月から 2020 年 5 月 30 日までに「Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud」(ペルー、アレキパ) で COVID-19 に感染し、PCR で SARS-CoV-2 と診断されたすべての入院患者が含まれます。 .
比較される主要な結果は、死亡率、集中治療室 (ICU) および/または人工呼吸器への入院の必要性、および両方のグループの LOS (滞在期間) です。
さらに、人口統計学的要因、リスク要因、生命/呼吸機能、および両グループの検査結果が比較されます。 入院に最も近い検査が考慮されます。
統計分析: 量的変数は平均 ± 標準偏差として表され、質的変数はパーセンテージ (%) として表されます。 単変量解析では、スチューデントの t 検定が平均に使用され、名義変数または順序変数に chi2 検定が使用されます。 カプラン・マイヤー生存曲線は、死亡率を評価するために入院の30日後に評価されます。 単変量解析で有意となる変数の多変量解析は、死亡率の評価で Cox 回帰モデルによって実行されます。滞在を評価するための多変量線形回帰モデルと、集中治療室 (ICU) への入院または人工呼吸器 (MV) の必要性を評価するための「ログランク」モデル。 さらに、この観察研究の主なアウトカムである入院期間、ICU (集中治療室) および/または MV (人工呼吸器) の必要性、および死亡率の回帰調整により、TDF 治療の効果を推定するモデルが開発されます。 Stata® ソフトウェア バージョン 14 が使用され、p < o.o5 が重要と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arequipa、ペルー、04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院中の18歳以上の成人
- SARS-CoV-2の分子検査陽性
- 「COVID 肺炎」と互換性がある、および/または酸素補給が必要なコンピューター断層撮影 (TC スキャン)
- -テノホビル-DF（TDF）またはヒドロキシクロロキン（HCQ）による少なくとも3日間の治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- SARS-CoV-2 の陰性分子検査
- 入院の必要はありません
- 「COVID肺炎」のCTスキャン陰性および/またはCOVID-19に対する酸素補給の必要なし
- HCQまたはTDFのいずれか、または両方の薬を同時に受け取っていないか、HCQまたはTDFを2日以内に受け取っていた
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後30日以内の死亡率
時間枠：30日
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入院から30日以内に死亡したCOVID-19患者
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30日
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機械換気
時間枠：30日
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入院中に人工呼吸器を必要とした COVID-19 患者
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30日
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入院
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Cornejo-Giraldo, M.D.、Head of the Infectious Diseases Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEDHICOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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