COVID-19 입원 환자 치료에서 Tenofovir-DF 대 Hydroxychloroquine(TEDHICOV) (TEDHICOV)
COVID-19 입원 환자 치료에서 테노포비르-DF 대 하이드록시클로로퀸: 관찰 연구(TEDHICOV)
2019년 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 질병의 치료를 위해 여러 치료제가 제안되었지만 일관된 효능을 입증한 항바이러스제는 아직 없습니다.
이것은 COVID-19로 입원한 환자의 치료에서 폐 손상의 증거가 있고 보충 산소가 필요한 Tenofovir-DF(디소프록실 푸마레이트)(TDF)와 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 비교하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2020년 3월부터 2020년 5월 30일까지 "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud"(페루 아레키파)에서 SARS-CoV-2 진단을 받은 모든 COVID-19 입원 환자가 포함됩니다. .
비교할 주요 결과는 두 그룹의 사망률, 중환자실(ICU) 및/또는 기계 환기에 대한 입원 필요성, LOS(체류 기간)입니다.
또한 두 그룹의 인구학적 요인, 위험 요인, 활력/호흡 기능 및 실험실 결과를 비교합니다. 병원 입원 시간과 가장 가까운 검사가 고려됩니다.
통계 분석: 정량적 변수는 평균±표준편차로, 정성적 변수는 백분율(%)로 표시됩니다. 단변량 분석에서 평균은 Student's t test를, 명목변수나 순서변수는 chi2 test를 사용한다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 사망률을 평가하기 위해 병원 입원 후 30일에 평가됩니다. 단변량 분석에서 유의미한 변수의 다변량 분석은 사망률 평가에서 Cox 회귀 모델에 의해 수행될 것이다; 체류 평가를 위한 다변량 선형 회귀 모델 및 중환자실(ICU) 입원 또는 기계 환기(MV) 필요성 평가를 위한 "로그 순위" 모델. 또한, 이 관찰 연구의 주요 결과인 입원, ICU(집중 치료실) 및/또는 MV(기계 환기)의 필요성 및 사망률에 대한 회귀 조정에 의해 TDF 치료의 효과를 추정하기 위한 모델이 개발될 것입니다. Stata® 소프트웨어 버전 14가 사용되며 p<o.o5는 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 입원 성인
- SARS-CoV-2 양성 분자 테스트
- "COVID 폐렴"에 적합하고/하거나 보충 산소가 필요한 컴퓨터 단층 촬영(TC 스캔)
- 테노포비어-DF(TDF) 또는 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 최소 3일 이상 투여
- 서명된 동의서
제외 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 음성 분자 테스트
- 입원 불필요
- "COVID 폐렴"에 대한 음성 CT 스캔 및/또는 COVID-19에 대한 보충 산소 요구 사항 없음
- HCQ 또는 TDF 또는 두 약물을 동시에 투여받지 않았거나 HCQ 또는 TDF를 2일 이하 동안 투여받았음
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 후 30일 이내 사망
기간: 30 일
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입원 후 30일 이내에 사망한 COVID-19 환자
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30 일
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기계적 환기
기간: 30 일
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입원 중 기계적 환기가 필요한 COVID-19 환자
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30 일
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입원
기간: 30 일
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입원기간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEDHICOV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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