Tenofowir-DF kontra hydroksychlorochina w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Tenofowir-DF kontra hydroksychlorochina w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: badanie obserwacyjne (TEDHICOV)
Chociaż zasugerowano kilka środków terapeutycznych do leczenia choroby wywołanej przez koronawirusa roku 2019 (COVID-19), żaden środek przeciwwirusowy nie wykazał jeszcze spójnej skuteczności.
Jest to badanie obserwacyjne porównujące tenofowir-DF (fumaran dizoproksylu) (TDF) z hydroksychlorochiną (HCQ) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z objawami upośledzenia czynności płuc i wymagających dodatkowego tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy hospitalizowani pacjenci z COVID-19 od marca 2020 r. do 30 maja 2020 r. w „Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud” (Arequipa, Peru) z potwierdzoną PCR diagnozą SARS-CoV-2 zostaną uwzględnieni .
Podstawowymi wynikami do porównania będą śmiertelność, konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i/lub wentylacji mechanicznej oraz LOS (długość pobytu) w obu grupach.
Ponadto porównane zostaną czynniki demograficzne, czynniki ryzyka, funkcje życiowe/oddechowe oraz wyniki badań laboratoryjnych obu grup. Pod uwagę będą brane badania najbliższe chwili przyjęcia do szpitala.
Analiza statystyczna: zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, zmienne jakościowe zostaną wyrażone w procentach (%). W analizie jednoczynnikowej test t-Studenta będzie używany dla średnich, a test chi2 dla zmiennych nominalnych lub porządkowych. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną ocenione 30 dni po przyjęciu do szpitala w celu oceny śmiertelności. Analiza wieloczynnikowa zmiennych, które dają wynik istotny w analizie jednoczynnikowej, zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji Coxa w ocenie śmiertelności; model wielowymiarowej regresji liniowej do oceny pobytu oraz model „logarytmiczny rang” do oceny przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) lub konieczności wentylacji mechanicznej (MV). Ponadto zostaną opracowane modele do oszacowania efektów leczenia TDF poprzez korektę regresji dla głównych wyników tego badania obserwacyjnego: pobyt w szpitalu, konieczność przebywania na OIT (oddział intensywnej terapii) i/lub MV (wentylacja mechaniczna) oraz śmiertelność. Zostanie użyte oprogramowanie Stata® w wersji 14, a p <o.o5 zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani dorośli powyżej 18 roku życia
- Pozytywny wynik testu molekularnego w kierunku SARS-CoV-2
- Tomografia komputerowa (skanowanie TC) kompatybilna z „COVID zapaleniem płuc” i/lub wymagająca dodatkowego tlenu
- Terapia Tenofowirem-DF (TDF) lub Hydroksychlorochiną (HCQ) co najmniej 3 dni
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ujemny wynik testu molekularnego w kierunku SARS-CoV-2
- Nie ma potrzeby hospitalizacji
- Negatywny wynik tomografii komputerowej w kierunku „COVID zapalenia płuc” i/lub brak zapotrzebowania na dodatkowy tlen w przypadku COVID-19
- Nie otrzymał ani HCQ ani TDF, ani obu leków w tym samym czasie, lub otrzymywał HCQ lub TDF przez dwa dni lub krócej
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z COVID-19, którzy zmarli w ciągu 30 dni od hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci z COVID-19, którzy wymagali wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość hospitalizacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEDHICOV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .