Tenofovir-DF versus hydroxychlorochin v léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Tenofovir-DF versus hydroxychlorochin v léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19: observační studie (TEDHICOV)
Přestože bylo navrženo několik terapeutických činidel pro léčbu onemocnění způsobeného koronavirem roku 2019 (COVID-19), žádné antivirotikum dosud neprokázalo konzistentní účinnost.
Toto je observační studie srovnávající Tenofovir-DF (disoproxil fumarát) (TDF) s hydroxychlorochinem (HCQ) při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s prokázaným plicním postižením a s potřebou doplňkového kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti všichni hospitalizovaní pacienti s COVID-19 od března 2020 do 30. května 2020 v „Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud“ (Arequipa, Peru) s diagnózou SARS-CoV-2 potvrzenou PCR. .
Primárními výsledky, které budou srovnávány, bude mortalita, potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a/nebo mechanickou ventilaci a LOS (délka pobytu) v obou skupinách.
Dále budou porovnány demografické faktory, rizikové faktory, vitální/dechové funkce a laboratorní výsledky obou skupin. Budou zohledněny testy, které jsou nejblíže době přijetí do nemocnice.
Statistická analýza: kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v procentech (%). V jednorozměrné analýze bude použit Studentův t test pro průměr a chi2 test pro nominální nebo ordinální proměnné. Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vyhodnoceny 30 dní po přijetí do nemocnice k posouzení mortality. Vícerozměrná analýza proměnných, které jsou významné v jednorozměrné analýze, bude provedena Coxovým regresním modelem při hodnocení úmrtnosti; multivariační lineární regresní model pro hodnocení pobytu a model „log rank“ pro hodnocení přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo potřeby mechanické ventilace (MV). Kromě toho budou vyvinuty modely pro odhad účinků léčby TDF pomocí regresní úpravy pro primární výsledky této observační studie: pobyt v nemocnici, potřeba JIP (jednotka intenzivní péče) a/nebo MV (mechanická ventilace) a mortalita. Bude použit software Stata® verze 14 a p <o.o5 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní dospělí starší 18 let
- Pozitivní molekulární test na SARS-CoV-2
- Počítačová tomografie (TC scan) kompatibilní s „COVID pneumonií“ a/nebo s potřebou doplňkového kyslíku
- Terapie tenofovirem-DF (TDF) nebo hydroxychlorochinem (HCQ) alespoň 3 dny
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Negativní molekulární test na SARS-CoV-2
- Není potřeba hospitalizace
- Negativní CT vyšetření na „COVID pneumonii“ a/nebo žádná dodatečná potřeba kyslíku pro COVID-19
- Nedostal(a) ani HCQ nebo TDF nebo oba léky současně nebo dostával(a) HCQ nebo TDF dva dny nebo méně
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s COVID-19, kteří zemřeli do 30 dnů od hospitalizace
|
30 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s COVID-19, kteří během hospitalizace potřebovali mechanickou ventilaci
|
30 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEDHICOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno