Tenofovir-DF vs. hydroksiklorokiini COVID-19-potilaiden hoidossa (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Tenofovir-DF vs. hydroksiklorokiini COVID-19-potilaiden hoidossa: Havaintotutkimus (TEDHICOV)
Vaikka vuoden 2019 koronaviruksen (COVID-19) aiheuttaman sairauden hoitoon on ehdotettu useita terapeuttisia aineita, mikään viruslääke ei ole vielä osoittanut jatkuvaa tehoa.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa verrataan Tenofovir-DF:tä (disoproksiilifumaraattia) (TDF) hydroksiklorokiiniin (HCQ) hoidettaessa sairaalassa olevia COVID-19-potilaita, joilla on todisteita keuhkovauriosta ja lisähappea tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki COVID-19-potilaat maaliskuusta 2020 30. toukokuuta 2020 sairaalassa "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Peru), joilla on PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi, otetaan mukaan. .
Ensisijaisia verrattavia tuloksia ovat kuolleisuus, tehohoitoyksikön (ICU) ja/tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve sekä LOS (oleskelun pituus) molemmissa ryhmissä.
Lisäksi verrataan molempien ryhmien demografisia tekijöitä, riskitekijöitä, elin-/hengitystoimintoja ja laboratoriotuloksia. Sairaalaan tuloa lähinnä olevat testit huomioidaan.
Tilastollinen analyysi: kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna, kvalitatiiviset muuttujat prosentteina (%). Yksimuuttujaanalyysissä käytetään Studentin t-testiä keskiarvoille ja chi2-testiä nimellis- tai järjestysmuuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät arvioidaan 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen kuolleisuuden arvioimiseksi. Yksimuuttujaanalyysissä merkittävien muuttujien monimuuttujaanalyysi suoritetaan kuolleisuuden arvioinnissa Coxin regressiomallilla; monimuuttuja lineaarinen regressiomalli oleskelun arvioimiseksi ja "log rank" -malli tehohoitoyksikön (ICU) tai koneellisen ventilaation tarpeen (MV) arvioimiseksi. Lisäksi kehitetään malleja TDF-hoidon vaikutusten arvioimiseksi regressiokorjauksella tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisille tuloksille: sairaalahoitoon, tehohoitoyksikön ja/tai MV:n (mekaanisen ventilaation) tarve ja kuolleisuus. Stata®-ohjelmistoversiota 14 käytetään ja p <o.o5 katsotaan merkittäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat yli 18-vuotiaat aikuiset
- Positiivinen molekyylitesti SARS-CoV-2:lle
- Tietokonetomografia (TC-skannaus), joka on yhteensopiva "COVID-keuhkokuumeen" ja/tai lisähappea tarvitsevan kanssa
- Tenofovir-DF (TDF) tai hydroksiklorokiini (HCQ) hoito vähintään 3 päivää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen molekyylitesti SARS-CoV-2:lle
- Ei tarvetta sairaalahoitoon
- Negatiivinen CT-skannaus "COVID-keuhkokuumeen" varalta ja/tai ei lisähappitarvetta COVID-19:lle
- Ei ollut saanut HCQ:ta tai TDF:ää tai molempia lääkkeitä samanaikaisesti tai ollut saanut HCQ:ta tai TDF:ää kahteen päivään tai vähemmän
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-potilaat, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa sairaalahoidosta
|
30 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-potilaat, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEDHICOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .