Tenofovir-DF versus hydroksyklorokin i behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Tenofovir-DF versus hydroksyklorokin i behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: En observasjonsstudie (TEDHICOV)
Selv om flere terapeutiske midler har blitt foreslått for behandling av sykdommen forårsaket av Årets Coronavirus 2019 (COVID-19), har ingen antiviral ennå vist konsistent effekt.
Dette er en observasjonsstudie som sammenligner Tenofovir-DF (disoproksilfumarat) (TDF) med hydroksyklorokin (HCQ) i behandling av sykehuspasienter med COVID-19 med bevis på lungekompromittering og med ekstra oksygen nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle sykehuspasienter med COVID-19 fra mars 2020 til 30. mai 2020 ved "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Peru) med en PCR-bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 vil bli inkludert .
De primære resultatene som skal sammenlignes vil være dødelighet, behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU) og/eller mekanisk ventilasjon, og LOS (oppholdslengde) i begge grupper.
Videre vil demografiske faktorer, risikofaktorer, vitale / respiratoriske funksjoner og laboratorieresultater for begge grupper bli sammenlignet. Testene nærmest tidspunktet for innleggelse til sykehuset vil bli tatt i betraktning.
Statistisk analyse: kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, kvalitative variabler vil bli uttrykt som prosenter (%). I den univariate analysen vil Studentens t-test bli brukt for gjennomsnittet og chi2-testen for nominelle eller ordinale variabler. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli evaluert 30 dager etter innleggelse på sykehuset for å vurdere dødelighet. Den multivariate analysen av variablene som resulterer signifikant i den univariate analysen vil bli utført av Cox regresjonsmodellen i evalueringen av dødelighet; den multivariate lineære regresjonsmodellen for evaluering av oppholdet og "log rank"-modellen for evaluering av innleggelse ved intensivavdeling (ICU) eller behov for mekanisk ventilasjon (MV). I tillegg vil det bli utviklet modeller for å estimere effekten av TDF-behandling ved regresjonsjustering for de primære resultatene av denne observasjonsstudien: sykehusopphold, behov for ICU (intensivavdeling) og/eller MV (mekanisk ventilasjon) og dødelighet. Stata®-programvaren versjon 14 vil bli brukt og p <o.o5 vil bli vurdert som betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte voksne over 18 år
- Positiv molekylær test for SARS-CoV-2
- Computertomografi (TC-skanning) kompatibel med "COVID-lungebetennelse" og/eller behov for ekstra oksygen
- Behandling med Tenofovir-DF (TDF) eller Hydroxychloroquine (HCQ) minst 3 dager
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Negativ molekylær test for SARS-CoV-2
- Ikke behov for sykehusinnleggelse
- Negativ CT-skanning for "COVID-lungebetennelse" og/eller ingen ekstra oksygenbehov for COVID-19
- Hadde ikke mottatt verken HCQ eller TDF, eller begge legemidlene samtidig, eller hadde mottatt HCQ eller TDF i to dager eller mindre
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter med COVID-19 som døde innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter med COVID-19 som trengte mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEDHICOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .