Ténofovir-DF versus hydroxychloroquine dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Ténofovir-DF versus hydroxychloroquine dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 : une étude observationnelle (TEDHICOV)
Bien que plusieurs agents thérapeutiques aient été proposés pour le traitement de la maladie causée par le Coronavirus de l'année 2019 (COVID-19), aucun antiviral n'a encore démontré une efficacité constante.
Il s'agit d'une étude observationnelle comparant le ténofovir-DF (fumarate de disoproxil) (TDF) à l'hydroxychloroquine (HCQ) dans le traitement de patients hospitalisés atteints de COVID-19 présentant des signes d'atteinte pulmonaire et nécessitant un supplément d'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients hospitalisés avec COVID-19 de mars 2020 au 30 mai 2020 à l'"Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Pérou) avec un diagnostic confirmé par PCR de SARS-CoV-2 seront inclus .
Les principaux critères de jugement à comparer seront la mortalité, la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs (USI) et/ou en ventilation mécanique, et la durée de séjour (durée du séjour) dans les deux groupes.
De plus, les facteurs démographiques, les facteurs de risque, les fonctions vitales/respiratoires et les résultats de laboratoire des deux groupes seront comparés. Les tests les plus proches du moment de l'admission à l'hôpital seront pris en considération.
Analyse statistique : les variables quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type, les variables qualitatives seront exprimées en pourcentages (%). Dans l'analyse univariée, le test t de Student sera utilisé pour les moyennes et le test du chi2 pour les variables nominales ou ordinales. Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront évaluées 30 jours après l'admission à l'hôpital pour évaluer la mortalité. L'analyse multivariée des variables qui résultent significatives dans l'analyse univariée sera effectuée par le modèle de régression de Cox dans l'évaluation de la mortalité ; le modèle de régression linéaire multivariée pour l'évaluation du séjour et le modèle « log rank » pour l'évaluation de l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou du besoin de ventilation mécanique (MV). De plus, des modèles seront développés pour estimer les effets du traitement TDF par ajustement de régression pour les critères de jugement principaux de cette étude observationnelle : séjour hospitalier, besoin en USI (unité de soins intensifs) et/ou MV (ventilation mécanique) et mortalité. Le logiciel Stata® version 14 sera utilisé et p <o.o5 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arequipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hospitalisés de plus de 18 ans
- Test moléculaire positif pour le SARS-CoV-2
- Tomodensitométrie (TC scan) compatible avec la "pneumonie COVID" et/ou nécessitant une supplémentation en oxygène
- Thérapie avec Tenofovir-DF (TDF) ou Hydroxychloroquine (HCQ) au moins 3 jours
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Test moléculaire négatif pour le SRAS-CoV-2
- Pas besoin d'hospitalisation
- Scanner négatif pour "pneumonie COVID" et / ou pas de besoin supplémentaire en oxygène pour COVID-19
- N'avait pas reçu de HCQ ou de TDF, ou les deux médicaments en même temps, ou avait reçu de la HCQ ou du TDF pendant deux jours ou moins
- Pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité dans les 30 jours suivant l'hospitalisation
Délai: 30 jours
|
Patients atteints de COVID-19 décédés dans les 30 jours suivant l'hospitalisation
|
30 jours
|
|
Ventilation mécanique
Délai: 30 jours
|
Patients atteints de COVID-19 qui ont nécessité une ventilation mécanique pendant leur hospitalisation
|
30 jours
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
|
Durée d'hospitalisation
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- TEDHICOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .