Тенофовир-DF по сравнению с гидроксихлорохином в лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Тенофовир-DF по сравнению с гидроксихлорохином в лечении госпитализированных пациентов с COVID-19: обсервационное исследование (TEDHICOV)
Хотя для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 года (COVID-19), было предложено несколько терапевтических средств, ни одно противовирусное средство еще не продемонстрировало постоянной эффективности.
Это обсервационное исследование, в котором тенофовир-DF (дизопроксилфумарат) (TDF) сравнивается с гидроксихлорохином (HCQ) при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 с признаками легочной недостаточности и с необходимостью дополнительного кислорода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены все госпитализированные пациенты с COVID-19 с марта 2020 г. по 30 мая 2020 г. в «Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud» (Арекипа, Перу) с подтвержденным методом ПЦР диагнозом SARS-CoV-2. .
Основными сравниваемыми исходами будут смертность, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и/или ИВЛ и LOS (длительность пребывания) в обеих группах.
Кроме того, будут сравниваться демографические факторы, факторы риска, жизненно важные/дыхательные функции и лабораторные результаты обеих групп. Будут учитываться анализы, ближайшие к моменту поступления в стационар.
Статистический анализ: количественные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, качественные переменные будут выражены в процентах (%). В одномерном анализе критерий Стьюдента будет использоваться для средних значений и критерий хи2 для номинальных или порядковых переменных. Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут оцениваться через 30 дней после поступления в больницу для оценки смертности. Многомерный анализ переменных, которые являются значимыми в одномерном анализе, будет проводиться с помощью регрессионной модели Кокса при оценке смертности; модель многомерной линейной регрессии для оценки пребывания и модель «логарифмического ранга» для оценки госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или потребности в искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Кроме того, будут разработаны модели для оценки эффектов лечения тенофовиром путем корректировки регрессии для основных исходов этого обсервационного исследования: пребывания в больнице, потребности в ОИТ (отделение интенсивной терапии) и/или ИВЛ (механическая вентиляция легких) и смертности. Будет использоваться программное обеспечение Stata® версии 14, и p < 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные взрослые старше 18 лет
- Положительный молекулярный тест на SARS-CoV-2
- Компьютерная томография (ТС-сканирование), совместимая с «COVID-пневмонией» и / или нуждающаяся в дополнительном кислороде
- Терапия тенофовиром-DF (TDF) или гидроксихлорохином (HCQ) не менее 3 дней
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отрицательный молекулярный тест на SARS-CoV-2
- Нет необходимости в госпитализации
- Отрицательный результат КТ на «COVID-пневмонию» и/или отсутствие потребности в дополнительном кислороде при COVID-19
- Не получали ни HCQ, ни TDF, ни оба препарата одновременно, либо получали HCQ или TDF в течение двух дней или меньше.
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты с COVID-19, умершие в течение 30 дней после госпитализации
|
30 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты с COVID-19, которым потребовалась искусственная вентиляция легких во время госпитализации
|
30 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEDHICOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .