Tenofovir-DF versus hidroxicloroquina no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)
Tenofovir-DF versus hidroxicloroquina no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19: um estudo observacional (TEDHICOV)
Embora vários agentes terapêuticos tenham sido sugeridos para o tratamento da doença causada pelo Coronavírus do ano de 2019 (COVID-19), nenhum antiviral ainda demonstrou eficácia consistente.
Este é um estudo observacional comparando Tenofovir-DF (disoproxil fumarato) (TDF) com Hidroxicloroquina (HCQ) no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 com evidência de comprometimento pulmonar e com necessidade de oxigênio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes hospitalizados com COVID-19 de março de 2020 a 30 de maio de 2020 no "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Peru) com diagnóstico confirmado por PCR de SARS-CoV-2 serão incluídos .
Os desfechos primários a serem comparados serão mortalidade, necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e/ou Ventilação Mecânica e LOS (tempo de permanência) em ambos os grupos.
Além disso, serão comparados fatores demográficos, fatores de risco, funções vitais/respiratórias e resultados laboratoriais de ambos os grupos. Serão considerados os exames mais próximos do momento da admissão no hospital.
Análise Estatística: variáveis quantitativas serão expressas como média ± desvio padrão, variáveis qualitativas serão expressas como porcentagens (%). Na análise univariada, será utilizado o teste t de Student para as médias e o teste qui2 para variáveis nominais ou ordinais. As curvas de sobrevida de Kaplan-Meier serão avaliadas 30 dias após a admissão no hospital para avaliar a mortalidade. A análise multivariada das variáveis que resultarem significativas na análise univariada será realizada pelo modelo de regressão de Cox na avaliação da mortalidade; o modelo de regressão linear multivariada para avaliação da permanência e o modelo "log rank" para avaliação de admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou necessidade de ventilação mecânica (VM). Além disso, serão desenvolvidos modelos para estimar os efeitos do tratamento com TDF por ajuste de regressão para os desfechos primários deste estudo observacional: permanência hospitalar, necessidade de UTI (unidade de terapia intensiva) e/ou VM (ventilação mecânica) e mortalidade. Será utilizado o software Stata® versão 14 e será considerado significativo p < o,o5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional CASE - EsSalud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos hospitalizados com mais de 18 anos de idade
- Teste molecular positivo para SARS-CoV-2
- Tomografia computadorizada (TC scan) compatível com "pneumonia por COVID" e/ou com necessidade de oxigênio suplementar
- Terapia com Tenofovir-DF (TDF) ou Hidroxicloroquina (HCQ) por pelo menos 3 dias
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Teste molecular negativo para SARS-CoV-2
- Não há necessidade de internação
- Tomografia computadorizada negativa para "pneumonia por COVID" e/ou sem necessidade de oxigênio suplementar para COVID-19
- Não recebeu HCQ ou TDF, ou ambos os medicamentos ao mesmo tempo, ou recebeu HCQ ou TDF por dois dias ou menos
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade até 30 dias após a internação
Prazo: 30 dias
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Pacientes com COVID-19 que faleceram até 30 dias após a internação
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30 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Pacientes com COVID-19 que necessitaram de ventilação mecânica durante a internação
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30 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Duração da hospitalização
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEDHICOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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