原発性難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するCD19標的CAR T細胞（JWCAR029）
2023年11月21日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
CD19 標的 CAR T 細胞（JWCAR029） for Primary Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma, Phase I,Open-label,Single-arm,Muticenter Study
これは、中国の成人原発性難治性 DLBCL 被験者における JWCAR029 の安全性と有効性を評価するための第 I 相非盲検単群多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、JWCAR029の安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価し、JWCAR029後の免疫応答を収集するために、中国で一次難治性DLBCLの成人被験者を対象に実施された第I相、非盲検、単群、多施設共同試験です。処理。
この研究では、1.0 x 10^8 CAR+ T 細胞の 1 用量レベルが採用されています。 すべての被験者は、JWCAR029 注入後 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang university school of medicine first affiliated hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- インフォームド コンセントに署名します。
- 被験者は組織学的に確認されたびまん性大規模Bリンパ腫であり、一次治療で一次難治性である必要があります。
- 被験者はアクセス可能なPET陽性病変を有し、Lugano分類に従って測定可能なCT陽性病変を有する;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 適切な臓器機能;
- 白血球アフェレーシス手順のための適切な血管アクセス;
- 以前に CD19 標的療法を受けた被験者は、リンパ腫病変がまだ CD19 を発現していることを確認する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、JWCAR029の最後の投与後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、JWCAR029の最終投与後1年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 二次治療以上の治療を受けた者
- CD19陰性
- 原発性CNSリンパ腫;
- -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;
- -被験者は、スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、または梅毒に感染しています。
- 深部静脈血栓症 (DVT)/肺塞栓症 (PE)、または DVT/PE では、ICF に署名する前の 3 か月以内に抗凝固療法が必要です。
- -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の被験者;
- -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在;
- 深刻な心血管疾患の病歴または臨床的に関連するCNS病理の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 化学療法、副腎皮質ホルモン剤、実験薬、GVHD 療法、放射線、同種 HSCT、またはその他のリンパ腫療法を使用している被験者は、白血球アフェレーシスの前に特定のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 制御されていない状態、またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない;
- -以前にCAR T細胞または他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JWCAR029
JWCAR029の安全性と有効性は、1 x 10^8 CAR+T細胞の用量レベルで評価されます
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被験者は、JWCAR029の産生のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JWCAR029の生産中、被験者は、リンパ球の枯渇を目的として、シクロホスファミドとフルダラビンのコンディショニング化学療法レジメンを受けます。
リンパ球除去後、被験者は静脈内（IV）注射により1 x 10 ^ 8 CAR + T細胞（JWCAR029）治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査異常の種類、頻度、重症度
時間枠：2年
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生理的パラメータ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次難治性 DLBCL 被験者における完全奏効率 (CRR)
時間枠：1ヶ月
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治験責任医師が 1 か月で CRR を評価
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1ヶ月
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原発性難治性 DLBCL 被験者における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1ヶ月
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治験責任医師が 1 か月で ORR を評価
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1ヶ月
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最高の客観的奏効率 (BORR)
時間枠：2年
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治療の開始から疾患の進行/再発の開始、または別の抗がん治療の開始までの最良の反応
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2年
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治験責任医師が評価したCRR
時間枠：3ヶ月
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完全奏効率（CRR）
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3ヶ月
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治験責任医師がORRを評価 (ORR=CR+PR)
時間枠：3ヶ月
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完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）
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3ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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最初の応答 (PR または CR) から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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完全寛解期間 (DoCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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完全奏効（CR）から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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JWCAR029注入からCRまたはPRの最初の文書化までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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応答完了時間 (TTCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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JWCAR029注入からCRの最初の文書化までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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薬物動態 (PK) - JWCAR029 の Cmax
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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末梢血中の JWCAR029 の最大観測濃度
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JWCAR029注入後最大1年
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薬物動態 (PK) - JWCAR029 の Tmax
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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末梢血中のJWCAR029の最大濃度までの時間
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JWCAR029注入後最大1年
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薬物動態 (PK) - JWCAR029 の AUC
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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JWCAR029の濃度対時間曲線下面積
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JWCAR029注入後最大1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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無増悪生存
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JWCAR029注入後最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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全生存
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JWCAR029注入後最大2年
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CRPと血清フェリチンの変化
時間枠：JWCAR029注入後1年
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炎症バイオマーカーの変化-CRPと血清フェリチン
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JWCAR029注入後1年
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抗治療薬 JWCAR029 抗体
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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JWCAR029注入後の抗治療薬JWCAR029抗体のレベル
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JWCAR029注入後最大2年
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Car-T細胞の濃度
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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Car-T細胞の濃度
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JWCAR029注入後最大2年
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Car-T細胞サブグループの割合
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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注入後のCar-T細胞サブグループの割合
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JWCAR029注入後最大2年
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腫瘍生検サンプル中のCD19濃度
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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腫瘍生検サンプル中のCD19濃度
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JWCAR029注入後最大2年
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血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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JWCAR029注入後の血清サイトカイン濃度の変化
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JWCAR029注入後最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。