Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T buňky cílené na CD19 (JWCAR029) pro primární refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom

21. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

CAR T buňky cílené na CD19 (JWCAR029) pro primární refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom, fáze Ⅰ, otevřená, jednoramenná, muticentrová studie

Toto je fáze I, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti JWCAR029 u dospělých primárních refrakterních subjektů DLBCL v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii prováděnou u dospělých jedinců s primární refrakterní DLBCL v Číně s cílem vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) JWCAR029 a shromáždit imunitní odpověď po JWCAR029. léčba.

V této studii je přijata jedna úroveň dávky 1,0 x 10^8 CAR+ T buněk. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 2 let po infuzi JWCAR029.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang university school of medicine first affiliated hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let;
  2. Podepište informovaný souhlas;
  3. Subjekt musí mít histologicky potvrzený difuzní velký B lymfom a primárně refrakterní s terapií první volby;
  4. Subjekty mají přístupnou PET-pozitivní lézi a mají měřitelnou CT-pozitivní lézi podle Luganovy klasifikace;
  5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  6. Přiměřená funkce orgánů;
  7. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
  8. Subjekty, které dříve dostávaly cílenou terapii CD19, musí potvrdit, že lymfomové léze stále exprimují CD19;
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029;
  10. Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly léčbu druhé linie nebo vyšší
  2. CD19 negativní
  3. primární lymfom CNS;
  4. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
  5. Subjekty mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
  6. Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
  7. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
  8. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
  9. Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Subjekty používající jakoukoli chemoterapii, kortikisteriodu, experimentální látky, terapie GVHD, ozařování, allo-HSCT nebo jakoukoli jinou terapii lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
  12. nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
  13. Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JWCAR029
Bezpečnost a účinnost JWCAR029 bude hodnocena v dávce 1 x 10^8 CAR+T buněk
Biologický: JWCAR029 (chimérické antigenní receptorové buňky cílené na CD19)
Subjekty podstoupí leukaferézu, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci JWCAR029. Během produkce JWCAR029 budou subjekty dostávat kondicionační chemoterapeutický režim cyklofosfamidu a fludarabinu za účelem deplece lymfocytů. Po lymfodepleci budou subjekty dostávat 1 x 10^8 CAR+T buněk (JWCAR029) ošetření intravenózní (IV) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií
Časové okno: 2 roky
Fyziologický parametr
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CRR) u primárních refrakterních subjektů DLBCL
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatel vyhodnotil CRR za 1 měsíc
1 měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) u primárních refrakterních subjektů DLBCL
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR za 1 měsíc
1 měsíc
Nejlepší objektivní míra odezvy (BORR)
Časové okno: 2 roky
Nejlepší odpověď od začátku léčby do začátku progrese/recidivy onemocnění nebo do začátku jiné protinádorové léčby
2 roky
Vyšetřovatel vyhodnotil CRR
Časové okno: 3 měsíce
Míra kompletní odezvy (CRR)
3 měsíce
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR (ORR=CR+PR)
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď（PR）
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od první reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba trvání kompletní remise (DoCR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas od infuze JWCAR029 do první dokumentace CR nebo PR
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas od infuze JWCAR029 do první dokumentace ČR
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)-Cmax JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Maximální pozorovaná koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)-Tmax JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Čas do maximální koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)- AUC JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Oblast pod křivkou koncentrace vs čas JWCAR029
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Přežití bez progrese
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Celkové přežití
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny CRP a sérového feritinu
Časové okno: 1 rok po infuzi JWCAR029
Změny biomarkerů zánětu-CRP a sérového feritinu
1 rok po infuzi JWCAR029
Antiterapeutická protilátka JWCAR029
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Hladina antiterapeutické protilátky JWCAR029 po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Koncentrace Car-T buněk
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Koncentrace Car-T buněk
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Podíl podskupin buněk Car-T
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Podíl podskupin Car-T buněk po infuzi
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Koncentrace CD19 ve vzorcích biopsie nádoru
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Koncentrace CD19 ve vzorcích biopsie nádoru
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změna koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změna koncentrace sérových cytokinů po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR029-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit