Células CAR T dirigidas a CD19 (JWCAR029) para el linfoma difuso de células B grandes refractario primario

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años;
2. Firmar el consentimiento informado;
3. El sujeto debe tener linfoma B grande difuso confirmado histológicamente y refractario primario con terapia de primera línea;
4. Los sujetos tienen una lesión positiva para PET accesible y tienen una lesión positiva para CT medible de acuerdo con la Clasificación de Lugano;
5. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. función adecuada del órgano;
7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis;
8. Los sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a CD19 deben confirmar que las lesiones de linfoma todavía expresan CD19;
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029;
10. Los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido tratamiento de segunda línea o superior
2. CD19 negativo
3. Linfoma primario del SNC;
4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años;
5. Los sujetos tienen infección por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
6. La trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) o la TVP/PE requieren anticoagulación en los 3 meses anteriores a la firma del ICF;
7. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas;
8. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH);
9. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
10. Mujeres embarazadas o lactantes;
11. Los sujetos que utilizan cualquier quimioterapia, corticisteriod, agentes experimentales, terapias de GVHD, radiación, alo-HSCT o cualquier otra terapia para el linfoma deben pasar por un período de lavado específico antes de la leucaféresis;
12. Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
13. Recibió previamente terapia de células T con CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente.