원발성 불응성 미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포(JWCAR029)
2023년 11월 21일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
원발성 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포(JWCAR029), 1상, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구
이것은 중국의 성인 1차 불응성 DLBCL 피험자에서 JWCAR029의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JWCAR029의 안전성, 효능, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하고 JWCAR029 후 면역 반응을 수집하기 위해 중국에서 일차 불응성 DLBCL을 가진 성인 피험자를 대상으로 수행된 1상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다. 치료.
이 연구에서는 1.0 x 10^8 CAR+ T 세포의 한 용량 수준을 채택했습니다. 모든 피험자는 JWCAR029 주입 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang university school of medicine first affiliated hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 피험자는 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 림프종을 가지고 있어야 하며 1차 요법에 대한 원발성 불응성이어야 합니다.
- 피험자는 접근 가능한 PET 양성 병변이 있고 루가노 분류에 따라 측정 가능한 CT 양성 병변이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능;
- 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근;
- 이전에 CD19 표적 치료를 받은 피험자는 림프종 병변이 여전히 CD19를 발현하는지 확인해야 합니다.
- 가임 여성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 2차 이상의 치료를 받은 피험자
- CD19 음성
- 원발성 CNS 림프종;
- 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
- 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
- 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
- 임산부 또는 수유부;
- 임의의 화학요법, 코르티시스테로이드, 실험 제제, GVHD 요법, 방사선, 동종 조혈모세포 이식 또는 림프종에 대한 기타 요법을 사용하는 피험자는 백혈구 성분채집술 전에 특정 세척 기간을 거쳐야 합니다.
- 통제되지 않은 상태 또는 계획서에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JWCAR029
JWCAR029의 안전성과 효능은 1 x 10^8 CAR+T 세포 용량 수준에서 평가됩니다.
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피험자는 JWCAR029 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
JWCAR029 생산 동안, 피험자는 림프구 고갈을 목적으로 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 컨디셔닝 화학요법 요법을 받게 됩니다.
림프구 고갈 후 피험자는 정맥(IV) 주사로 1 x 10^8 CAR+T 세포(JWCAR029) 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 2 년
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생리학적 매개변수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 불응성 DLBCL 피험자의 완전 반응률(CRR)
기간: 1 개월
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연구자는 1개월 내에 CRR을 평가했습니다.
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1 개월
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1차 불응성 DLBCL 대상자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 1 개월
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연구자는 1개월 내에 ORR을 평가했습니다.
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1 개월
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최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 2 년
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치료 시작부터 질병 진행/재발 시작 또는 다른 항암 치료 시작까지 최상의 반응
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2 년
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조사관은 CRR을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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완전 응답률(CRR)
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3 개월
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연구자가 ORR을 평가함(ORR=CR+PR)
기간: 3 개월
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완전 응답(CR) + 부분 응답(PR)
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3 개월
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응답 기간(DOR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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최초 반응(PR 또는 CR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 관해 기간(DoCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 반응(CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 완료 시간(TTCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입에서 CR의 첫 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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약동학(PK) - JWCAR029의 Cmax
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 관찰 농도
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - JWCAR029의 Tmax
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 농도까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - JWCAR029의 AUC
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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무진행 생존
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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전반적인 생존
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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CRP와 혈청 페리틴의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 1년
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염증 바이오마커-CRP 및 혈청 페리틴의 변화
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JWCAR029 주입 후 1년
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항치료제 JWCAR029 항체
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 항치료 JWCAR029 항체 수준
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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Car-T 세포의 농도
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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Car-T 세포의 농도
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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Car-T 세포 하위 그룹의 비율
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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주입 후 Car-T 세포 하위군의 비율
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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종양 생검 샘플에서 CD19의 농도
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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종양 생검 샘플에서 CD19의 농도
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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혈청 사이토카인 농도의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 혈청 사이토카인 농도의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .