CD19-gerichtete CAR-T-Zellen (JWCAR029) für primäres refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt;
2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
3. Das Subjekt muss ein histologisch bestätigtes diffuses großes B-Lymphom haben und primär refraktär mit der Erstlinientherapie sein;
4. Die Probanden haben eine zugängliche PET-positive Läsion und eine messbare CT-positive Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
6. Ausreichende Organfunktion;
7. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
8. Patienten, die zuvor eine zielgerichtete CD19-Therapie erhalten haben, müssen bestätigen, dass Lymphomläsionen immer noch CD19 exprimieren;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
10. Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Zweitlinienbehandlung oder höher erhalten haben
2. CD19 negativ
3. Primäres ZNS-Lymphom;
4. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist;
5. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion;
6. Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (PE) oder DVT/LE erfordert Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
7. Subjekte mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
8. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD);
9. Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Erkrankung oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Patienten, die Chemotherapie, Corticisteriod, Versuchssubstanzen, GVHD-Therapien, Bestrahlung, allo-HSCT oder andere Therapien für Lymphome anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
12. Unkontrollierte Bedingungen oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen;
13. Hat zuvor eine CAR-T-Zell- oder eine andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie erhalten.