Cellule CAR T mirate al CD19 （JWCAR029） per linfoma diffuso refrattario primario a grandi cellule B

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni;
2. Sottoscrivere il consenso informato;
3. - Il soggetto deve avere un linfoma B diffuso a grandi dimensioni confermato istologicamente e refrattario primario con la terapia di prima linea;
4. I soggetti hanno una lesione PET positiva accessibile e una lesione CT positiva misurabile secondo la classificazione di Lugano;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
6. Adeguata funzionalità degli organi;
7. Adeguato accesso vascolare per la procedura di leucaferesi;
8. I soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia mirata al CD19 devono confermare che le lesioni del linfoma esprimono ancora CD19;
9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029;
10. I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento di seconda linea o superiore
2. CD19 negativo
3. Linfoma primitivo del SNC;
4. Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni;
5. Soggetti con infezione da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
6. Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede anticoagulanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
7. Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
8. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
9. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante;
10. Donne incinte o che allattano;
11. I soggetti che utilizzano qualsiasi chemioterapia, corticisteriod, agenti sperimentali, terapie GVHD, radiazioni, allo-HSCT o qualsiasi altra terapia per il linfoma devono passare attraverso uno specifico periodo di wash-out prima della leucaferesi;
12. Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
13. Ricevuto CAR T-cell o altra terapia con cellule T geneticamente modificate in precedenza.