Komórki T CAR ukierunkowane na CD19 （JWCAR029） dla pierwotnego opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Komórki CAR T ukierunkowane na CD19 （JWCAR029） w pierwotnym opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B, faza Ⅰ, badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JWCAR029 u dorosłych pacjentów z pierwotnie oporną na leczenie DLBCL w Chinach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I przeprowadzone z udziałem dorosłych osób z pierwotnie oporną na leczenie DLBCL w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) JWCAR029 i zebrania odpowiedzi immunologicznej po JWCAR029 leczenie.
W tym badaniu przyjęto jeden poziom dawki 1,0 x 10^8 komórek T CAR+. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po infuzji JWCAR029.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang university school of medicine first affiliated hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Podpisz świadomą zgodę;
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie rozlanego chłoniaka z dużego B i pierwotnie opornego na terapię pierwszego rzutu;
- Pacjenci mają dostępną zmianę PET-dodatnią i mają mierzalną zmianę CT-dodatnią zgodnie z klasyfikacją Lugano;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
- Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na CD19, muszą potwierdzić, że zmiany chłoniaka nadal wykazują ekspresję CD19;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029;
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały leczenie drugiej lub wyższej linii
- CD19 ujemny
- pierwotny chłoniak OUN;
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
- Pacjenci mają zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego;
- Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
- Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykisteriod, środki eksperymentalne, terapie GVHD, promieniowanie, allo-HSCT lub jakiekolwiek inne terapie chłoniaka muszą przejść przez określony okres wypłukiwania przed leukaferezą;
- Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole;
- Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JWCAR029
Bezpieczeństwo i skuteczność JWCAR029 zostaną ocenione na poziomie dawki 1 x 10^8 komórek CAR+T
|
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JWCAR029.
Podczas produkcji JWCAR029 pacjenci otrzymają schemat chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidu i fludarabiny w celu zmniejszenia liczby limfocytów.
Po limfodeplecji, osobniki otrzymają leczenie 1 x 10^8 komórek CAR+T (JWCAR029) przez wstrzyknięcie dożylne (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i anomalii laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametr fizjologiczny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) u pacjentów z pierwotną oporną na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacz ocenił CRR w ciągu 1 miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z pierwotnie oporną na leczenie DLBCL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacz ocenił ORR w ciągu 1 miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najlepsza odpowiedź od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji/nawrotu choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego
|
2 lata
|
|
Badacz ocenił CRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
|
3 miesiące
|
|
Badacz ocenił ORR (ORR=CR+PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR lub PR
|
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR
|
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Farmakokinetyka (PK) — Cmax JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie JWCAR029 we krwi obwodowej
|
do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
Farmakokinetyka (PK) — Tmax JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Czas do maksymalnego stężenia JWCAR029 we krwi obwodowej
|
do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
Farmakokinetyka (PK) — AUC JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla JWCAR029
|
do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Przeżycie bez progresji
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Ogólne przetrwanie
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany CRP i ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego – CRP i ferrytyny w surowicy
|
1 rok po infuzji JWCAR029
|
|
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Poziom przeciwciał antyterapeutycznych JWCAR029 po infuzji JWCAR029
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Stężenie komórek Car-T
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Stężenie komórek Car-T
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Odsetek podgrup komórek Car-T
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Odsetek podgrup komórek Car-T po infuzji
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Stężenie CD19 w próbkach biopsji guza
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Stężenie CD19 w próbkach biopsji guza
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiana stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiana stężenia cytokin w surowicy po infuzji JWCAR029
|
do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCAR029-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .