CD19-kohdistetut CAR T-solut (JWCAR029) primaariseen tulenkestävään diffuusiin suuren B-solulymfoomaan
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
CD19-kohdistetut CAR T-solut (JWCAR029) primaariseen tulenkestävään diffuusiin suuriin B-solulymfoomaan, vaihe Ⅰ, avoin, yksihaarainen, muticentertutkimus
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JWCAR029:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla primaarisilla refraktaarisilla DLBCL-potilailla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on primaarinen refraktaarinen DLBCL Kiinassa. Sen tarkoituksena on arvioida JWCAR029:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kerätä immuunivastetta JWCAR029:n jälkeen. hoitoon.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön yksi annostaso 1,0 x 10^8 CAR+ T-solua. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan JWCAR029-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang university school of medicine first affiliated hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-lymfooma ja primaarinen refraktäärinen ensilinjan hoidossa;
- Koehenkilöillä on saavutettavissa oleva PET-positiivinen leesio ja mitattavissa oleva CT-positiivinen leesio Luganon luokituksen mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä elinten toiminta;
- Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen;
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-kohdennettua hoitoa, on vahvistettava, että lymfoomaleesiot edelleen ilmentävät CD19:ää;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen;
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava tehokkaan esteehkäisymenetelmän käyttöön vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen linjan hoitoa tai uudempaa
- CD19 negatiivinen
- Primaarinen keskushermoston lymfooma;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
- Koehenkilöillä on HBV-, HCV-, HIV- tai kuppainfektio seulonnan aikana;
- Syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai DVT/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
- Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) esiintyminen;
- Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapiaa, kortisteriodia, koeaineita, GVHD-hoitoja, sädehoitoa, allo-HSCT:tä tai mitä tahansa muuta lymfooman hoitoa, on käytävä läpi tietty pesujakso ennen leukafereesia;
- Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
- Sai aikaisemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JWCAR029
JWCAR029:n turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 1 x 10^8 CAR+T-solun annostasolla
|
Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JWCAR029:n tuotantoa varten.
JWCAR029-tuotannon aikana koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian syklofosfamidia ja fludarabiinia lymfosyyttien vähentämiseksi.
Lymfodepletion jälkeen kohteet saavat 1 x 10^8 CAR+T-solua (JWCAR029) suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) primaarisesti refraktaarisilla DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkija arvioi CRR:n 1 kuukaudessa
|
1 kuukausi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) primaarisesti refraktaarisilla DLBCL-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkija arvioi ORR:n 1 kuukaudessa
|
1 kuukausi
|
|
Paras objektiivinen vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras vaste hoidon alkamisesta taudin etenemisen/uutumisen alkamiseen tai toisen syöpähoidon alkamiseen
|
2 vuotta
|
|
Tutkija arvioi CRR:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
|
3 kuukautta
|
|
Tutkija arvioi ORR:n (ORR=CR+PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR)
|
3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Täydellisen remission kesto (DoCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Aika täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Aika JWCAR029-infuusiosta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin
|
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Aika JWCAR029-infuusiosta CR:n ensimmäiseen dokumentointiin
|
24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Suurin havaittu JWCAR029-pitoisuus ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n Tmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Aika JWCAR029:n maksimipitoisuuteen ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - JWCAR029:n AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
JWCAR029:n pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
|
enintään 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
CRP:n ja seerumin ferritiinin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa - CRP ja seerumin ferritiini
|
1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Antiterapeuttinen JWCAR029-vasta-aine
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Anti-terapeuttisen JWCAR029-vasta-aineen taso JWCAR029-infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Car-T-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Car-T-solujen pitoisuus
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Car-T-solualaryhmien osuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Car-T-solualaryhmien osuus infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
CD19:n pitoisuus kasvainbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
CD19:n pitoisuus kasvainbiopsianäytteissä
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Seerumin sytokiinipitoisuuden muutos JWCAR029-infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCAR029-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .