CD19-нацеленные CAR Т-клетки (JWCAR029) для первичной рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет;
2. Подписать информированное согласие;
3. У субъекта должна быть гистологически подтвержденная диффузная крупная В-лимфома и первичная рефрактерность к терапии первой линии;
4. Субъекты имеют доступное ПЭТ-положительное поражение и измеримое КТ-положительное поражение в соответствии с классификацией Лугано;
5. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Адекватная функция органов;
7. Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза;
8. Субъекты, ранее получавшие таргетную терапию против CD19, должны подтвердить, что очаги лимфомы все еще экспрессируют CD19;
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029;
10. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода барьерной контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получившие лечение второй линии или выше
2. CD19 отрицательный
3. первичная лимфома ЦНС;
4. История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет;
5. Субъекты имеют инфекцию HBV, HCV, ВИЧ или сифилиса во время скрининга;
6. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) или ТГВ/ТЭЛА требует антикоагулянтной терапии в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
7. Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией;
8. Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
9. Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Субъекты, использующие любую химиотерапию, кортикостероиды, экспериментальные агенты, терапию РТПХ, лучевую терапию, алло-ТГСК или любую другую терапию лимфомы, должны пройти определенный период вымывания перед лейкаферезом;
12. Неконтролируемые условия или нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе;
13. Ранее получавший CAR Т-клетки или другую генетически модифицированную Т-клеточную терапию.