1 型糖尿病における食事の脂肪と内皮機能
2021年3月20日 更新者：Concetta Irace、University Magna Graecia
1型糖尿病の内皮機能に対するエクストラバージンオリーブオイルとバターの影響
この研究の目的は、高血糖指数の食事にエクストラバージン オリーブ オイルまたはバターを追加した場合の、1 型糖尿病患者および健康な被験者の内皮機能への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内皮機能障害はアテローム性動脈硬化の初期症状であり、心血管イベントの発生を予測します。
糖尿病は、NO の生物学的利用能を低下させることによって動脈血管拡張に影響を及ぼし、さらに一般的には内皮のアテローム保護特性とアテローム血栓形成特性の間のバランスに影響を与えます。
これまでに一貫した数の研究が、地中海スタイルの食事が心血管疾患や糖尿病のリスク低下と関連していることを証明しています。
地中海食では一般的だが必須ではない成分であるエクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) を摂取すると、心臓血管への有益な効果がさらに高まり、糖尿病の発生率が低下するようです。
我々は、EVOO 補給が T1DM における内皮機能に深刻な影響を与えるかどうかをテストするために本研究を計画しました。
EVOO 補給は、PP 血糖負荷を増加させることが知られている高血糖指数 (GI) の食事との関連でバター補給と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- University Magna Graecia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、
- 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている、
- HbA1c <8.5% (69 mmol/mol)、
- 研究への登録前に少なくとも3か月間安定したインスリン療法を行っている
除外基準:
- 妊娠、セリアック病、心血管疾患の病歴、高血圧、高脂血症、網膜症、腎症、神経障害、血管作動薬による進行中の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVOOバター
包含基準および除外基準を満たし、インフォームド・コンセントに署名したすべての患者および対照被験者は、1週間間隔で2回の研究来院が予定され、その間、各参加者は2種類の高GI食を摂取した。1回目はEVOOを強化し、2回目は高GI食を摂取した。バターと。
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両方のグループ（健康な被験者とT1Dの被験者）にEVOOを強化した高血糖指数の食事を投与します。
両方のグループ（健康な被験者とT1Dの被験者）にバターを強化した高血糖指数の食事を投与します。
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実験的：バターEVOO
包含基準および除外基準を満たし、インフォームド・コンセントに署名したすべての患者および対照被験者は、1週間の間隔で2回の研究来院が予定され、その間、各参加者は2種類の高GI食を摂取した。1回目はバターを強化し、2回目は高GI食を摂取した。 EVOOと
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両方のグループ（健康な被験者とT1Dの被験者）にEVOOを強化した高血糖指数の食事を投与します。
両方のグループ（健康な被験者とT1Dの被験者）にバターを強化した高血糖指数の食事を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食前から食後にかけての内皮機能の変化
時間枠：食前、食後1時間、3時間、5時間
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超音波による流れ媒介拡張法
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食前、食後1時間、3時間、5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルコース
時間枠：食前、食後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間
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グルコースヘキソキナーゼ法
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食前、食後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間
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胃排出率
時間枠：食前、食後15、90、120、180、240、300分後
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超音波前庭測定
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食前、食後15、90、120、180、240、300分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月20日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月20日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。