Dietetyczny tłuszcz i funkcja śródbłonka w cukrzycy typu 1
20 marca 2021 zaktualizowane przez: Concetta Irace, University Magna Graecia
Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i masła na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 1
Celem tego badania jest ocena wpływu dodatku oliwy z oliwek extra vergin lub masła do posiłku o wysokim indeksie glikemicznym na funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą typu 1 i osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzona funkcja śródbłonka jest wczesną manifestacją miażdżycy i predyktorem incydentów sercowo-naczyniowych.
Cukrzyca wpływa na rozszerzenie naczyń tętniczych, zmniejszając biodostępność NO i bardziej ogólnie wpływając na równowagę między właściwościami miażdżycowo-ochronnymi i miażdżycowo-zakrzepowymi śródbłonka.
Dotychczasowa liczba badań wykazała, że dieta śródziemnomorska wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy.
Spożywanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO), która jest częstym, ale niekoniecznym składnikiem diety śródziemnomorskiej, wydaje się dodatkowo wzmacniać korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmniejszać częstość występowania cukrzycy.
Zaprojektowaliśmy niniejsze badanie, aby sprawdzić, czy suplementacja EVOO ostro wpływa na funkcję śródbłonka w T1DM.
Suplementacja EVOO zostanie porównana z suplementacją masła w kontekście posiłku o wysokim indeksie glikemicznym (IG), o którym wiadomo, że zwiększa obciążenie glikemiczne PP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat,
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku,
- HbA1c <8,5% (69 mmol/mol),
- stabilna insulinoterapia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, celiakia, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, retinopatia, nefropatia, neuropatia, trwające leczenie lekami wazoaktywnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVOO-Masło
Wszyscy pacjenci i osoby kontrolne, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisali Świadomą Zgodę, zostali zaplanowani na dwie wizyty studyjne w odstępie tygodnia, podczas których każdy uczestnik otrzymał dwa rodzaje posiłków o wysokim IG: pierwszy wzbogacony o EVOO i drugi z masłem.
|
Obu grupom (zdrowym i T1D) podamy posiłek o wysokim indeksie glikemicznym wzbogacony o EVOO
Obu grupom (zdrowym i T1D) podamy posiłek o wysokim indeksie glikemicznym wzbogacony masłem
|
|
Eksperymentalny: Masło-EVOO
Wszyscy pacjenci i osoby z grupy kontrolnej, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisali świadomą zgodę, zostali zaplanowani na dwie wizyty studyjne w odstępie jednego tygodnia, podczas których każdy uczestnik otrzymał dwa rodzaje posiłków o wysokim IG: pierwszy wzbogacony masłem, a drugi z EVOO
|
Obu grupom (zdrowym i T1D) podamy posiłek o wysokim indeksie glikemicznym wzbogacony o EVOO
Obu grupom (zdrowym i T1D) podamy posiłek o wysokim indeksie glikemicznym wzbogacony masłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka z okresu przed posiłkiem na okres po posiłku
Ramy czasowe: przed posiłkiem, 1 godzinę, 3 godziny, 5 godzin po posiłku
|
Technika dylatacji za pośrednictwem przepływu za pomocą ultradźwięków
|
przed posiłkiem, 1 godzinę, 3 godziny, 5 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: przed posiłkiem, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po posiłku
|
metoda glukozowo-heksokinazowa
|
przed posiłkiem, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po posiłku
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: przed posiłkiem, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minut po posiłku
|
Ultradźwiękowy pomiar antrum
|
przed posiłkiem, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .