Nahrungsfett und Endothelfunktion bei Typ-1-Diabetes
20. März 2021 aktualisiert von: Concetta Irace, University Magna Graecia
Einfluss von nativem Olivenöl und Butter extra auf die Endothelfunktion bei Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zusatzes von nativem Olivenöl extra oder Butter zu einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beeinträchtigte Endothelfunktion ist eine frühe Manifestation von Atherosklerose und ein Prädiktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse.
Diabetes beeinflusst die arterielle Vasodilatation, indem er die Bioverfügbarkeit von NO verringert und ganz allgemein das Gleichgewicht zwischen den atheroprotektiven und atherothrombotischen Eigenschaften des Endothels beeinträchtigt.
Eine konsistente Anzahl von Studien hat bisher dokumentiert, dass eine mediterrane Ernährung mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes verbunden ist.
Die Einnahme von nativem Olivenöl extra (EVOO), einem häufigen, aber nicht notwendigen Bestandteil der Mittelmeerdiät, scheint die positive kardiovaskuläre Wirkung weiter zu verstärken und das Auftreten von Diabetes zu reduzieren.
Wir haben die vorliegende Studie entworfen, um zu testen, ob eine EVOO-Supplementierung die Endothelfunktion bei T1DM akut beeinflusst.
Die Nahrungsergänzung mit EVOO wird mit der Nahrungsergänzung mit Butter im Zusammenhang mit einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (GI) verglichen, von der bekannt ist, dass sie die glykämische PP-Belastung erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Diagnose eines Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr,
- HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
- stabile Insulintherapie für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Zöliakie, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und laufende Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EVOO-Butter
Alle Patienten und Kontrollpersonen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden für die beiden Studienbesuche im Abstand von einer Woche eingeplant, bei denen jeder Teilnehmer zwei Arten von Mahlzeiten mit hohem GI erhielt: die erste mit EVOO angereicherte und die zweite Mit Butter.
|
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit EVOO angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit Butter angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
|
|
Experimental: Butter-EVO
Alle Patienten und Kontrollpersonen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, waren für zwei Studienbesuche im Abstand von einer Woche vorgesehen, bei denen jeder Teilnehmer zwei Arten von Mahlzeiten mit hohem GI erhielt: die erste mit Butter angereicherte und die zweite mit EVOO
|
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit EVOO angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit Butter angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Endothelfunktion von der Zeit vor der Mahlzeit zur Zeit nach der Mahlzeit
Zeitfenster: vor dem Essen, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
|
Strömungsvermittelte Dilatationstechnik mittels Ultraschall
|
vor dem Essen, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Zeitfenster: vor dem Essen, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
|
Glucose-Hexokinase-Methode
|
vor dem Essen, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
|
|
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: vor dem Essen, 15, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Essen
|
Ultraschall-Antrummessung
|
vor dem Essen, 15, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .