Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsfett und Endothelfunktion bei Typ-1-Diabetes

20. März 2021 aktualisiert von: Concetta Irace, University Magna Graecia

Einfluss von nativem Olivenöl und Butter extra auf die Endothelfunktion bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zusatzes von nativem Olivenöl extra oder Butter zu einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte Endothelfunktion ist eine frühe Manifestation von Atherosklerose und ein Prädiktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse. Diabetes beeinflusst die arterielle Vasodilatation, indem er die Bioverfügbarkeit von NO verringert und ganz allgemein das Gleichgewicht zwischen den atheroprotektiven und atherothrombotischen Eigenschaften des Endothels beeinträchtigt. Eine konsistente Anzahl von Studien hat bisher dokumentiert, dass eine mediterrane Ernährung mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes verbunden ist. Die Einnahme von nativem Olivenöl extra (EVOO), einem häufigen, aber nicht notwendigen Bestandteil der Mittelmeerdiät, scheint die positive kardiovaskuläre Wirkung weiter zu verstärken und das Auftreten von Diabetes zu reduzieren. Wir haben die vorliegende Studie entworfen, um zu testen, ob eine EVOO-Supplementierung die Endothelfunktion bei T1DM akut beeinflusst. Die Nahrungsergänzung mit EVOO wird mit der Nahrungsergänzung mit Butter im Zusammenhang mit einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (GI) verglichen, von der bekannt ist, dass sie die glykämische PP-Belastung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University Magna Graecia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Diagnose eines Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr,
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
  • stabile Insulintherapie für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Zöliakie, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und laufende Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOO-Butter
Alle Patienten und Kontrollpersonen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden für die beiden Studienbesuche im Abstand von einer Woche eingeplant, bei denen jeder Teilnehmer zwei Arten von Mahlzeiten mit hohem GI erhielt: die erste mit EVOO angereicherte und die zweite Mit Butter.
Nahrungsergänzungsmittel: EVOO-Ergänzung
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit EVOO angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Butterergänzung
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit Butter angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
Experimental: Butter-EVO
Alle Patienten und Kontrollpersonen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, waren für zwei Studienbesuche im Abstand von einer Woche vorgesehen, bei denen jeder Teilnehmer zwei Arten von Mahlzeiten mit hohem GI erhielt: die erste mit Butter angereicherte und die zweite mit EVOO
Nahrungsergänzungsmittel: EVOO-Ergänzung
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit EVOO angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Butterergänzung
Wir werden beiden Gruppen (gesunde und T1D-Probanden) eine mit Butter angereicherte Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion von der Zeit vor der Mahlzeit zur Zeit nach der Mahlzeit
Zeitfenster: vor dem Essen, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
Strömungsvermittelte Dilatationstechnik mittels Ultraschall
vor dem Essen, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukose
Zeitfenster: vor dem Essen, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
Glucose-Hexokinase-Methode
vor dem Essen, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach dem Essen
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: vor dem Essen, 15, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Essen
Ultraschall-Antrummessung
vor dem Essen, 15, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dietary Fat in Type 1 Diabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur EVOO-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren