Graisses alimentaires et fonction endothéliale dans le diabète de type 1
20 mars 2021 mis à jour par: Concetta Irace, University Magna Graecia
Influence de l'huile d'olive extra vierge et du beurre sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 1
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ajout d'huile d'olive extra vierge ou de beurre à un repas à indice glycémique élevé sur la fonction endothéliale chez des sujets atteints de diabète de type 1 et des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'altération de la fonction endothéliale est une manifestation précoce de l'athérosclérose et un prédicteur d'événements cardiovasculaires incidents.
Le diabète affecte la vasodilatation artérielle en réduisant la biodisponibilité du NO et plus généralement en affectant l'équilibre entre les propriétés athéroprotectrices et athérothrombotiques de l'endothélium.
Un nombre constant d'études a jusqu'à présent documenté que le régime de style méditerranéen est associé à un risque réduit de maladies cardiovasculaires et de diabète.
La consommation d'huile d'olive extra vierge (EVOO), qui est un ingrédient courant mais non nécessaire du régime méditerranéen, semble renforcer davantage l'effet cardiovasculaire bénéfique et réduire l'incidence du diabète.
Nous avons conçu la présente étude pour tester si la supplémentation en EVOO influence de manière aiguë la fonction endothéliale dans le DT1.
La supplémentation en EVOO sera comparée à la supplémentation en beurre dans le contexte d'un repas à indice glycémique élevé (IG) connu pour augmenter la charge glycémique en PP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- University Magna Graecia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans,
- diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an,
- HbA1c < 8,5 % (69 mmol/mol),
- insulinothérapie stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse, maladie cœliaque, antécédents de maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperlipidémie, rétinopathie, néphropathie, neuropathie et traitement en cours avec des médicaments vasoactifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EVOO-Beurre
Tous les patients et sujets témoins qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion et avaient signé le consentement éclairé étaient programmés pour les deux visites d'étude, à une semaine d'intervalle, au cours desquelles chaque participant recevait deux types de repas à IG élevé : le premier enrichi en EVOO et le second. Avec du beurre.
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Nous administrerons aux deux groupes (sujets sains et DT1) un repas à index glycémique élevé enrichi en EVOO
Nous administrerons aux deux groupes (sujets sains et DT1) un repas à index glycémique élevé enrichi en beurre
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Expérimental: Beurre-HOVE
Tous les patients et sujets témoins qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion, et avaient signé le consentement éclairé, étaient programmés pour les deux visites d'étude, à une semaine d'intervalle, au cours desquelles chaque participant recevait deux types de repas à IG élevé : le premier enrichi en beurre et le second avec EVOO
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Nous administrerons aux deux groupes (sujets sains et DT1) un repas à index glycémique élevé enrichi en EVOO
Nous administrerons aux deux groupes (sujets sains et DT1) un repas à index glycémique élevé enrichi en beurre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction endothéliale de la période pré-repas à la période post-repas
Délai: avant le repas, 1 heure, 3 heures, 5 heures après le repas
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Technique de dilatation médiée par le flux par ultrasons
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avant le repas, 1 heure, 3 heures, 5 heures après le repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: avant le repas, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures après le repas
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méthode glucose-hexokinase
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avant le repas, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures après le repas
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Taux de vidange gastrique
Délai: avant le repas, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après le repas
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Mesure de l'antre par ultrasons
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avant le repas, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .