Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grasso dietetico e funzione endoteliale nel diabete di tipo 1

20 marzo 2021 aggiornato da: Concetta Irace, University Magna Graecia

Influenza dell'olio extra vergine di oliva e del burro sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di olio extravergine di oliva o burro a un pasto ad alto indice glicemico sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete di tipo 1 e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della funzione endoteliale è una manifestazione precoce dell'aterosclerosi e predittiva di eventi cardiovascolari incidenti. Il diabete influenza la vasodilatazione arteriosa riducendo la biodisponibilità di NO e più in generale influenzando l'equilibrio tra le proprietà ateroprotettive e aterotrombotiche dell'endotelio. Un numero consistente di studi ha finora documentato che la dieta in stile mediterraneo si associa a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari e diabete. L'assunzione di olio extra vergine di oliva (EVO), ingrediente comune ma non necessario della dieta mediterranea, sembra potenziare ulteriormente l'effetto benefico cardiovascolare e ridurre l'incidenza del diabete. Abbiamo progettato il presente studio per verificare se l'integrazione di EVOO influenza acutamente la funzione endoteliale nel T1DM. L'integrazione di EVOO verrà confrontata con l'integrazione di burro nel contesto di un pasto ad alto indice glicemico (GI) che è noto per aumentare il carico glicemico di PP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University Magna Graecia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno,
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol),
  • terapia insulinica stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, celiachia, storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, iperlipidemia, retinopatia, nefropatia, neuropatia e trattamento in corso con farmaci vasoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVOO-Burro
Tutti i pazienti e i soggetti di controllo che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato il consenso informato sono stati programmati per le due visite di studio, a una settimana di distanza, durante le quali ciascun partecipante ha ricevuto due tipi di pasto ad alto indice glicemico: il primo arricchito con EVOO e il secondo Con burro.
Integratore alimentare: Supplementazione di EVOO
Somministreremo ad entrambi i gruppi (soggetti sani e T1D) un pasto ad alto indice glicemico arricchito con EVOO
Integratore alimentare: Supplementazione di burro
Somministreremo ad entrambi i gruppi (soggetti sani e T1D) un pasto ad alto indice glicemico arricchito con burro
Sperimentale: Burro-EVO
Tutti i pazienti e i soggetti di controllo che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato il consenso informato sono stati programmati per le due visite di studio, a una settimana di distanza, durante le quali ciascun partecipante ha ricevuto due tipi di pasto ad alto indice glicemico: il primo arricchito con burro e il secondo con olio EVO
Integratore alimentare: Supplementazione di EVOO
Somministreremo ad entrambi i gruppi (soggetti sani e T1D) un pasto ad alto indice glicemico arricchito con EVOO
Integratore alimentare: Supplementazione di burro
Somministreremo ad entrambi i gruppi (soggetti sani e T1D) un pasto ad alto indice glicemico arricchito con burro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione endoteliale dal periodo pre-prandiale a quello post-prandiale
Lasso di tempo: prima del pasto, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il pasto
Tecnica di dilatazione mediata dal flusso mediante ultrasuoni
prima del pasto, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: prima del pasto, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo il pasto
metodo della glucosio-esochinasi
prima del pasto, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo il pasto
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: prima del pasto, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo il pasto
Misurazione dell'antro ad ultrasuoni
prima del pasto, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dietary Fat in Type 1 Diabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Supplementazione di EVOO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi