Пищевой жир и эндотелиальная функция при диабете 1 типа
20 марта 2021 г. обновлено: Concetta Irace, University Magna Graecia
Влияние оливкового масла и сливочного масла Extra Virgin на функцию эндотелия при диабете 1 типа
Целью данного исследования является оценка влияния добавления оливкового масла или сливочного масла экстра вирджин к пище с высоким гликемическим индексом на функцию эндотелия у субъектов с диабетом 1 типа и здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение эндотелиальной функции является ранним проявлением атеросклероза и предиктором сердечно-сосудистых событий.
Диабет влияет на артериальную вазодилатацию за счет снижения биодоступности NO и, в большей степени, влияет на баланс между атерозащитными и атеротромботическими свойствами эндотелия.
Постоянное количество исследований до сих пор документально подтвердило, что средиземноморская диета связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Потребление оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), которое является распространенным, но не обязательным ингредиентом средиземноморской диеты, по-видимому, еще больше усиливает благоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему и снижает заболеваемость диабетом.
Мы разработали настоящее исследование, чтобы проверить, оказывает ли добавка EVOO острое влияние на функцию эндотелия при СД1.
Добавка EVOO будет сравниваться с добавкой масла в контексте еды с высоким гликемическим индексом (ГИ), которая, как известно, увеличивает гликемическую нагрузку PP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет,
- диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года,
- HbA1c <8,5% (69 ммоль/моль),
- стабильная инсулинотерапия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- беременность, глютеновая болезнь, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ретинопатия, нефропатия, невропатия и продолжающееся лечение вазоактивными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVOO-масло
Все пациенты и контрольные субъекты, которые соответствовали критериям включения и исключения и подписали информированное согласие, были запланированы для двух исследовательских визитов с интервалом в одну неделю, во время которых каждый участник получал два вида пищи с высоким ГИ: первый, обогащенный EVOO, и второй. С маслом.
|
Мы будем давать обеим группам (здоровые и пациенты с СД1) пищу с высоким гликемическим индексом, обогащенную EVOO.
Мы будем давать обеим группам (здоровые и пациенты с СД1) пищу с высоким гликемическим индексом, обогащенную сливочным маслом.
|
|
Экспериментальный: Масло-EVOO
Все пациенты и контрольные субъекты, которые соответствовали критериям включения и исключения и подписали информированное согласие, были запланированы для двух исследовательских визитов с интервалом в одну неделю, во время которых каждый участник получал два вида пищи с высоким ГИ: первый, обогащенный маслом, и второй. с ЭВОО
|
Мы будем давать обеим группам (здоровые и пациенты с СД1) пищу с высоким гликемическим индексом, обогащенную EVOO.
Мы будем давать обеим группам (здоровые и пациенты с СД1) пищу с высоким гликемическим индексом, обогащенную сливочным маслом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия от периода до еды к периоду после еды
Временное ограничение: до еды, через 1 час, через 3 часа, через 5 часов после еды
|
Техника опосредованной потоком дилатации с помощью ультразвука
|
до еды, через 1 час, через 3 часа, через 5 часов после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: до еды, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после еды
|
глюкозо-гексокиназный метод
|
до еды, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 4 часа, через 5 часов после еды
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: до еды, через 15, 90, 120, 180, 240, 300 минут после еды
|
Ультразвуковое исследование антрального отдела
|
до еды, через 15, 90, 120, 180, 240, 300 минут после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .