Grasa dietética y función endotelial en la diabetes tipo 1
20 de marzo de 2021 actualizado por: Concetta Irace, University Magna Graecia
Influencia del aceite de oliva virgen extra y la mantequilla sobre la función endotelial en la diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adición de aceite de oliva virgen extra o mantequilla a una comida de alto índice glucémico sobre la función endotelial en sujetos con diabetes tipo 1 y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la función endotelial es una manifestación temprana de la aterosclerosis y un predictor de eventos cardiovasculares incidentes.
La diabetes afecta la vasodilatación arterial al reducir la biodisponibilidad de NO y más en general afecta el equilibrio entre las propiedades ateroprotectoras y aterotrombóticas del endotelio.
Un número constante de estudios ha documentado hasta ahora que la dieta de estilo mediterráneo se asocia con un riesgo reducido de enfermedades cardiovasculares y diabetes.
La ingesta de aceite de oliva virgen extra (AOVE), que es un ingrediente habitual pero no necesario de la dieta mediterránea, parece potenciar aún más el efecto beneficioso cardiovascular y reducir la incidencia de diabetes.
Hemos diseñado el presente estudio para probar si la suplementación con AOVE influye de manera aguda en la función endotelial en la DM1.
La suplementación con AOVE se comparará con la suplementación con mantequilla en el contexto de una comida de alto índice glucémico (GI) que se sabe que aumenta la carga glucémica de PP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- diagnóstico de diabetes tipo 1 desde hace al menos 1 año,
- HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
- terapia de insulina estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo, enfermedad celíaca, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hiperlipidemia, retinopatía, nefropatía, neuropatía y tratamiento continuo con fármacos vasoactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AOVE-Mantequilla
Todos los pacientes y sujetos control que cumplían los criterios de inclusión y exclusión, y firmaron el Consentimiento Informado, fueron programados para las dos visitas del estudio, con una semana de diferencia, durante las cuales cada participante recibió dos tipos de comidas con IG alto: la primera enriquecida con AOVE y la segunda Con mantequilla.
|
Administraremos a ambos grupos (sujetos sanos y DT1) una comida de alto índice glucémico enriquecida con AOVE
Administraremos a ambos grupos (sujetos sanos y con diabetes tipo 1) una comida de alto índice glucémico enriquecida con mantequilla.
|
|
Experimental: Mantequilla-AOVE
Todos los pacientes y sujetos de control que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, y firmaron el Consentimiento informado, fueron programados para las dos visitas del estudio, con una semana de diferencia, durante las cuales cada participante recibió dos tipos de comidas con IG alto: la primera enriquecida con mantequilla y la segunda con AOVE
|
Administraremos a ambos grupos (sujetos sanos y DT1) una comida de alto índice glucémico enriquecida con AOVE
Administraremos a ambos grupos (sujetos sanos y con diabetes tipo 1) una comida de alto índice glucémico enriquecida con mantequilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la función endotelial desde el período previo a la comida hasta el período posterior a la comida
Periodo de tiempo: antes de comer, 1 hora, 3 horas, 5 horas después de comer
|
Técnica de dilatación mediada por flujo por ultrasonido
|
antes de comer, 1 hora, 3 horas, 5 horas después de comer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: antes de comer, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de comer
|
método de glucosa-hexoquinasa
|
antes de comer, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de comer
|
|
Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: antes de comer, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de comer
|
Medición del antro por ultrasonido
|
antes de comer, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de comer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .