Gordura dietética e função endotelial no diabetes tipo 1
20 de março de 2021 atualizado por: Concetta Irace, University Magna Graecia
Influência do Azeite Virgem Extra e da Manteiga na Função Endotelial no Diabetes Tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição de azeite extra virgem ou manteiga a uma refeição de alto índice glicêmico sobre a função endotelial em indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função endotelial prejudicada é uma manifestação precoce da aterosclerose e um preditor de eventos cardiovasculares incidentes.
O diabetes afeta a vasodilatação arterial reduzindo a biodisponibilidade do NO e, de maneira mais geral, afetando o equilíbrio entre as propriedades ateroprotetoras e aterotrombóticas do endotélio.
Até agora, um número consistente de estudos documentou que a dieta de estilo mediterrâneo está associada a um risco reduzido de doenças cardiovasculares e diabetes.
A ingestão de azeite de oliva extra virgem (EVOO), que é um ingrediente comum, mas não necessário, da dieta mediterrânea, parece aumentar ainda mais o efeito cardiovascular benéfico e reduzir a incidência de diabetes.
Nós projetamos o presente estudo para testar se a suplementação de EVOO influencia agudamente a função endotelial no DM1.
A suplementação de EVOO será comparada à suplementação de manteiga no contexto de uma refeição de alto índice glicêmico (IG) que é conhecida por aumentar a carga glicêmica PP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- University Magna Graecia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano,
- HbA1c <8,5% (69 mmol/mol),
- terapia insulínica estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- gravidez, doença celíaca, história de doenças cardiovasculares, hipertensão, hiperlipidemia, retinopatia, nefropatia, neuropatia e tratamento contínuo com drogas vasoativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVOO-Manteiga
Todos os pacientes e controles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram agendados para as duas visitas do estudo, com uma semana de intervalo, durante as quais cada participante recebeu dois tipos de refeição de alto IG: a primeira enriquecida com EVOO e a segunda Com manteiga.
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Administraremos a ambos os grupos (sujeitos saudáveis e DM1) uma refeição de alto índice glicêmico enriquecida com EVOO
Administraremos a ambos os grupos (sujeitos saudáveis e DM1) uma refeição de alto índice glicêmico enriquecida com manteiga
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Experimental: Manteiga-EVOO
Todos os pacientes e controles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram agendados para as duas visitas do estudo, com uma semana de intervalo, durante as quais cada participante recebeu dois tipos de refeição de alto IG: a primeira enriquecida com Manteiga e a segunda com EVOO
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Administraremos a ambos os grupos (sujeitos saudáveis e DM1) uma refeição de alto índice glicêmico enriquecida com EVOO
Administraremos a ambos os grupos (sujeitos saudáveis e DM1) uma refeição de alto índice glicêmico enriquecida com manteiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função endotelial do período pré-refeição para o período pós-refeição
Prazo: antes da refeição, 1 hora, 3 horas, 5 horas após a refeição
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Técnica de dilatação mediada por fluxo por ultrassom
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antes da refeição, 1 hora, 3 horas, 5 horas após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose sérica
Prazo: antes da refeição, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a refeição
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método da glicose-hexoquinase
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antes da refeição, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a refeição
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: antes da refeição, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a refeição
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Medição ultrassônica do antro
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antes da refeição, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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