Dieetvet en endotheliale functie bij diabetes type 1
20 maart 2021 bijgewerkt door: Concetta Irace, University Magna Graecia
Invloed van extra vierge olijfolie en boter op de endotheliale functie bij diabetes type 1
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van de toevoeging van extra vergine olijfolie of boter aan een maaltijd met een hoge glycemische index op de endotheliale functie bij proefpersonen met diabetes type 1 en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde endotheliale functie is een vroege manifestatie van atherosclerose en voorspeller van incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen.
Diabetes beïnvloedt arteriële vasodilatatie door de biologische beschikbaarheid van NO te verminderen en meer in het algemeen door het evenwicht tussen de atheroprotectieve en atherotrombotische eigenschappen van het endotheel aan te tasten.
Een consistent aantal onderzoeken heeft tot nu toe gedocumenteerd dat een mediterraan dieet geassocieerd is met een verminderd risico op hart- en vaatziekten en diabetes.
Inname van extra vierge olijfolie (EVOO), een veelgebruikt maar niet noodzakelijk ingrediënt van het mediterrane dieet, lijkt het gunstige cardiovasculaire effect verder te versterken en de incidentie van diabetes te verminderen.
We hebben de huidige studie ontworpen om te testen of EVOO-suppletie een acute invloed heeft op de endotheliale functie in T1DM.
EVOO-suppletie zal worden vergeleken met botersuppletie in de context van een maaltijd met een hoge glycemische index (GI) waarvan bekend is dat deze de PP-glycemische last verhoogt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- diagnose diabetes type 1 sinds minstens 1 jaar,
- HbA1c <8,5% (69 mmol/mol),
- stabiele insulinetherapie gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, coeliakie, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperlipidemie, retinopathie, nefropathie, neuropathie en lopende behandeling met vasoactieve geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVOO-boter
Alle patiënten en controlepersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden gepland voor de twee studiebezoeken, met een tussenpoos van een week, waarin elke deelnemer twee soorten maaltijden met een hoge GI ontving: de eerste verrijkt met EVOO en de tweede met boter.
|
We zullen beide groepen (gezonde en T1D-proefpersonen) een maaltijd met een hoge glycemische index toedienen, verrijkt met EVOO
We zullen beide groepen (gezonde en T1D-proefpersonen) een maaltijd met een hoge glycemische index toedienen, verrijkt met boter
|
|
Experimenteel: Boter-EVOO
Alle patiënten en controlepersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden gepland voor de twee studiebezoeken, met een tussenpoos van een week, waarin elke deelnemer twee soorten maaltijden met een hoge GI ontving: de eerste verrijkt met boter en de tweede met EVOO
|
We zullen beide groepen (gezonde en T1D-proefpersonen) een maaltijd met een hoge glycemische index toedienen, verrijkt met EVOO
We zullen beide groepen (gezonde en T1D-proefpersonen) een maaltijd met een hoge glycemische index toedienen, verrijkt met boter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de endotheelfunctie van de periode vóór de maaltijd naar de periode na de maaltijd
Tijdsspanne: voor de maaltijd, 1 uur, 3 uur, 5 uur na de maaltijd
|
Flow-gemedieerde dilatatietechniek door middel van echografie
|
voor de maaltijd, 1 uur, 3 uur, 5 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: voor de maaltijd, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de maaltijd
|
glucose-hexokinase-methode
|
voor de maaltijd, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de maaltijd
|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: voor de maaltijd, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na de maaltijd
|
Echografie antrummeting
|
voor de maaltijd, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .