Kostholdsfett og endotelfunksjon ved type 1-diabetes
20. mars 2021 oppdatert av: Concetta Irace, University Magna Graecia
Påvirkning av ekstra jomfru olivenolje og smør på endotelfunksjon ved type 1-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilsetning av ekstra vergin olivenolje eller smør til et måltid med høy glykemisk indeks på endotelfunksjonen hos personer med type 1 diabetes og friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt endotelfunksjon er en tidlig manifestasjon av aterosklerose og prediktor for hendelser i kardiovaskulære hendelser.
Diabetes påvirker arteriell vasodilatasjon ved å redusere biotilgjengeligheten av NO og mer generelt påvirker balansen mellom de aterobeskyttende og aterotrombotiske egenskapene til endotelet.
Et konsistent antall studier har så langt dokumentert at kosthold i middelhavsstil forbinder med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes.
Inntak av ekstra virgin olivenolje (EVOO), som er en vanlig, men ikke nødvendig ingrediens i middelhavsdietten, ser ut til å forsterke den gunstige kardiovaskulære effekten ytterligere og redusere forekomsten av diabetes.
Vi har designet denne studien for å teste om EVOO-tilskudd akutt påvirker endotelfunksjonen i T1DM.
EVOO-tilskudd vil bli sammenlignet med smørtilskudd i sammenheng med et måltid med høy glykemisk indeks (GI) som er kjent for å øke PP-glykemisk byrde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- diagnostisering av type 1 diabetes siden minst 1 år,
- HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
- stabil insulinbehandling i minst 3 måneder før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, cøliaki, historie med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hyperlipidemi, retinopati, nefropati, nevropati og pågående behandling med vasoaktive legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVOO-smør
Alle pasienter og kontrollpersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og signerte det informerte samtykket, ble planlagt for de to studiebesøkene med en ukes mellomrom, hvor hver deltaker fikk to typer måltider med høyt GI: det første beriket med EVOO og det andre med smør.
|
Vi vil gi begge gruppene (friske og T1D-personer) et måltid med høy glykemisk indeks beriket med EVOO
Vi vil gi begge gruppene (friske og T1D-personer) et måltid med høy glykemisk indeks beriket med smør
|
|
Eksperimentell: Smør-EVOO
Alle pasienter og kontrollpersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og signerte det informerte samtykket, ble planlagt for de to studiebesøkene med en ukes mellomrom, hvor hver deltaker fikk to typer måltider med høyt GI: det første beriket med smør og det andre med EVOO
|
Vi vil gi begge gruppene (friske og T1D-personer) et måltid med høy glykemisk indeks beriket med EVOO
Vi vil gi begge gruppene (friske og T1D-personer) et måltid med høy glykemisk indeks beriket med smør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av endotelfunksjon fra før måltid til periode etter måltid
Tidsramme: før måltid, 1 time, 3 timer, 5 timer etter måltid
|
Strømningsmediert dilatasjonsteknikk ved ultralyd
|
før måltid, 1 time, 3 timer, 5 timer etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Tidsramme: før måltid, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter måltid
|
glukose-heksokinase-metoden
|
før måltid, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter måltid
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: før måltid, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter måltid
|
Ultralyd antrum måling
|
før måltid, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dietary Fat in Type 1 Diabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .