Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfedt og endotelfunktion ved type 1-diabetes

20. marts 2021 opdateret af: Concetta Irace, University Magna Graecia

Indflydelse af ekstra jomfru olivenolie og smør på endotelfunktion ved type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tilsætningen af ​​ekstra vergin olivenolie eller smør til et måltid med højt glykæmisk indeks på endotelfunktionen hos personer med type 1-diabetes og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat endotelfunktion er en tidlig manifestation af åreforkalkning og prædiktor for hændelige kardiovaskulære hændelser. Diabetes påvirker arteriel vasodilatation ved at reducere biotilgængeligheden af ​​NO og mere generelt påvirker balancen mellem endotelets aterobeskyttende og aterotrombotiske egenskaber. Et ensartet antal undersøgelser har indtil videre dokumenteret, at kost i middelhavsstil forbinder med reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Indtagelse af ekstra jomfru olivenolie (EVOO), som er en almindelig, men ikke nødvendig ingrediens i middelhavskosten, ser ud til at forstærke den gavnlige kardiovaskulære effekt yderligere og reducere forekomsten af ​​diabetes. Vi har designet denne undersøgelse for at teste, om EVOO-tilskud akut påvirker endotelfunktionen i T1DM. EVOO-tilskud vil blive sammenlignet med smørtilskud i forbindelse med et måltid med højt glykæmisk indeks (GI), som er kendt for at øge PP-glykæmisk byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University Magna Graecia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • diagnosticering af type 1-diabetes siden mindst 1 år,
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
  • stabil insulinbehandling i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, cøliaki, anamnese med hjerte-kar-sygdomme, hypertension, hyperlipidæmi, retinopati, nefropati, neuropati og igangværende behandling med vasoaktive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVOO-smør
Alle patienter og kontrolpersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier og underskrev det informerede samtykke, var planlagt til de to undersøgelsesbesøg med en uges mellemrum, hvor hver deltager modtog to typer måltider med højt GI: det første beriget med EVOO og det andet med smør.
Kosttilskud: EVOO tilskud
Vi vil give begge grupper (raske og T1D-personer) et måltid med højt glykæmisk indeks beriget med EVOO
Kosttilskud: Smørtilskud
Vi vil give begge grupper (raske og T1D-personer) et måltid med højt glykæmisk indeks beriget med smør
Eksperimentel: Smør-EVOO
Alle patienter og kontrolpersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier og underskrev det informerede samtykke, var planlagt til de to undersøgelsesbesøg med en uges mellemrum, hvor hver deltager modtog to typer måltider med højt GI: det første beriget med smør og det andet med EVOO
Kosttilskud: EVOO tilskud
Vi vil give begge grupper (raske og T1D-personer) et måltid med højt glykæmisk indeks beriget med EVOO
Kosttilskud: Smørtilskud
Vi vil give begge grupper (raske og T1D-personer) et måltid med højt glykæmisk indeks beriget med smør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelfunktion fra før-måltid til post-måltid
Tidsramme: før måltid, 1 time, 3 timer, 5 timer efter måltid
Flowmedieret dilatationsteknik ved ultralyd
før måltid, 1 time, 3 timer, 5 timer efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum glukose
Tidsramme: før måltid, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter måltid
glucose-hexokinase metode
før måltid, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter måltid
Mavetømningshastighed
Tidsramme: før måltid, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter måltid
Ultralyd antrum måling
før måltid, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dietary Fat in Type 1 Diabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med EVOO tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner