Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní tuk a endoteliální funkce u diabetu 1. typu

20. března 2021 aktualizováno: Concetta Irace, University Magna Graecia

Vliv extra panenského olivového oleje a másla na endoteliální funkci u diabetu 1. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přidání extra panenského olivového oleje nebo másla k jídlu s vysokým glykemickým indexem na endoteliální funkci u subjektů s diabetem 1. typu a zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha endoteliální funkce je časným projevem aterosklerózy a prediktorem kardiovaskulárních příhod. Diabetes ovlivňuje arteriální vazodilataci snížením biologické dostupnosti NO a obecněji ovlivňuje rovnováhu mezi ateroprotektivními a aterotrombotickými vlastnostmi endotelu. Konzistentní množství studií dosud dokumentovalo, že strava středomořského stylu je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Zdá se, že příjem extra panenského olivového oleje (EVOO), který je běžnou, ale ne nezbytnou složkou středomořské stravy, dále zvyšuje příznivý kardiovaskulární účinek a snižuje výskyt cukrovky. Navrhli jsme tuto studii, abychom otestovali, zda suplementace EVOO akutně ovlivňuje endoteliální funkci u T1DM. Suplementace EVOO bude srovnávána se suplementací másla v kontextu jídla s vysokým glykemickým indexem (GI), o kterém je známo, že zvyšuje glykemickou zátěž PP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • University Magna Graecia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • diagnostika diabetu 1. typu minimálně od 1 roku,
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol),
  • stabilní inzulínovou terapii po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, celiakie, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, hypertenze, hyperlipidémie, retinopatie, nefropatie, neuropatie a pokračující léčba vazoaktivními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVOO-máslo
Všichni pacienti a kontrolní subjekty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsali informovaný souhlas, byli naplánováni na dvě studijní návštěvy s týdenním odstupem, během nichž každý účastník dostal dva druhy jídla s vysokým GI: první obohacenou o EVOO a druhá s máslem.
Doplněk stravy: Suplementace EVOO
Oběma skupinám (zdravým i T1D) podáme jídlo s vysokým glykemickým indexem obohacené o EVOO
Doplněk stravy: Suplementace máslem
Oběma skupinám (zdravým i T1D) podáme jídlo s vysokým glykemickým indexem obohacené o máslo
Experimentální: Máslo-EVOO
Všichni pacienti a kontrolní subjekty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsali informovaný souhlas, byli naplánováni na dvě studijní návštěvy s týdenním odstupem, během nichž každý účastník dostal dva druhy jídla s vysokým GI: první obohacenou o máslo a druhá s EVOO
Doplněk stravy: Suplementace EVOO
Oběma skupinám (zdravým i T1D) podáme jídlo s vysokým glykemickým indexem obohacené o EVOO
Doplněk stravy: Suplementace máslem
Oběma skupinám (zdravým i T1D) podáme jídlo s vysokým glykemickým indexem obohacené o máslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu z období před jídlem na období po jídle
Časové okno: před jídlem, 1 hodinu, 3 hodiny, 5 hodin po jídle
Průtokem zprostředkovaná dilatační technika ultrazvukem
před jídlem, 1 hodinu, 3 hodiny, 5 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glukóza
Časové okno: před jídlem, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po jídle
glukózo-hexokinázová metoda
před jídlem, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po jídle
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: před jídlem, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minut po jídle
Ultrazvukové měření antra
před jídlem, 15, 90, 120, 180, 240, 300 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dietary Fat in Type 1 Diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Suplementace EVOO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit