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ピアシェアリング、テクノロジー、有酸素運動および筋力トレーニングを統合した治療法の実現可能性 (TIPSTART) (TIPSTART)

2022年8月22日 更新者:Sean Mullen、University of Illinois at Urbana-Champaign

第一世代の大学生の精神疾患の症状を軽減するためのピアシェアリング、テクノロジー、有酸素運動および筋力トレーニングを統合した治療法 (TIPSTART) の実現可能性と予備有効性テスト

精神疾患の症状を持つ第一世代の大学生を対象としたこのランダム化比較臨床試験の目的は、支援を通じて提供される5.5時間のトレーニングを含む、多面的なメンタルヘルスおよび運動トレーニングプログラムであるTIPSTARTの予備的な実現可能性と有効性をテストすることです。遠隔テクノロジーの専門家、資格のあるセラピストおよび認定された運動行動変容スペシャリストが、通常のケアを受けているグループと比較してピアポッドによってサポートされています。 学生は、現在投薬治療を受けていないが、過去 2 年間にメンタルヘルスサービスを受けており、標準的なフィールドスクリーニング評価を使用して症状カットオフ基準を満たしていることを確認します。 新学期の開始時に開始される 10 週間のトレーニング プログラムにより、学生の不安やうつ病の症状が改善されるという仮説が立てられています。 さらに、通常のケア状態と比較して、TIPSTART グループの参加者の身体活動、自己効力感、社会的および学業への関与が向上することも期待されます。 最後に、回復力、自己調整機能、学業と生活のバランスの変化における TIPSTART の潜在的な役割を探ります。

調査の概要

詳細な説明

第一世代の大学生は深刻な精神疾患のリスクにさらされています。 同僚と比較して、彼らはフルタイムで働き、授業の受講が少なく、公共交通機関の利用が少なく、キャンパス内のプログラムへの参加が少ない傾向があります。 さらに、彼らはトラウマ的なストレスが増え、生活満足度が低下し、親や同僚からのサポートが少ないと報告しています。 これらの調査結果は、大学キャンパス全体でメンタルヘルス問題が増加しているという全国的な推計によってさらに悪化している。大学キャンパスでは、経済的困難や介護の負担を抱えた非伝統的な学生が大多数を占めており、カウンセリングサービスはますますリソースが不足し、過剰な負担がかかっている。 さらに、リスクを軽減し精神的健康を高めることが知られている健康行動である身体活動への参加に関する公衆衛生ガイドラインを満たしている大学生は 50% 未満です。

伝統的な 4 年制大学は、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス サービスを導入する機会となっていますが、多くのキャンパスは孤立しており、メンタルヘルス リソースが少ない環境であり、第一世代の学生向けに特に調整されたプログラム、特に認知行動療法 (CBT) が不足しています。 )、または身体活動の指導とサポートと並行して、CBT 原則に基づいたプログラムを提供します。 ピアサポート(ポッドの形)、テクノロジー、有酸素運動と筋力トレーニング(TIPSTART)を統合した療法で構成されるマルチモーダルプログラムには、自己効力感と自己規制戦略、メンタルヘルスサービスの利用と維持を高める可能性があることを示す証拠があります。行動変容テクニック、そして最終的には精神疾患の症状を軽減します。 過去 10 年間、デジタル健康介入(例: スマートフォンアプリ)は、セラピーをより利用しやすく、運動をより楽しく、社会的にサポートするために大学生の年齢層に使用されてきました。 アプリベースの介入は、スタンドアロンの介入として成功裏に実施され、メンタルヘルスの成果、社会感情的機能、健康行動への取り組みにプラスの効果をもたらしています。

このランダム化比較臨床試験の目的は、遠隔テクノロジー、セラピスト、運動行動の支援を通じて提供される 5.5 時間の監督下トレーニングを含む、多面的なメンタルヘルスおよび運動トレーニング プログラムである TIPSTART の実現可能性と予備的な有効性および実施をテストすることです。変化のスペシャリストであり、精神疾患の症状のある第一世代の大学生のピアポッド(通常のケアを受ける待機リストの対照グループと比較して)によってサポートされています。 学生は過去 2 年間にメンタルヘルスサービスを受けていることを確認し、標準的なフィールドスクリーニング評価を使用してカットオフ基準を満たしている必要があります。 新学期の開始時に開始される 10 週間のトレーニング プログラムにより、学生の不安やうつ病の症状が改善されるという仮説が立てられています。 さらに、通常のケア状態と比較して、TIPSTART グループの参加者の身体活動、自己効力感、社会的および学業への関与が向上することも期待されます。 最後に、回復力、自己調整機能、学業と生活のバランスの変化における TIPSTART の潜在的な役割を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rooms 284-284A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • UIUCに一世認定学生として在籍(18歳~34歳)
  • 現在精神疾患の治療薬を服用していないが、精神疾患の症状がある、および/または過去 2 年間に精神保健サービスを利用したという検証可能な証拠を提供できる(サービスの受領証明書は診断記録の代わりとなります)。 注: 定期的な薬の服用が必要になった場合でも、この研究への参加は影響を受けません。
  • 活動的ではない(例:過去 3 か月間、週 2 日、1 日あたり 20 分未満の散歩)
  • 英語を話す
  • 身体活動、食事、睡眠、瞑想に影響を与える可能性のある別の学術プログラム、臨床試験、または商業プログラムに同時に参加していないこと
  • 妊娠中・授乳中ではない
  • 有酸素運動や抵抗運動によって悪化する可能性のある既存の体調不良、最近の怪我や手術がないこと
  • スマートフォンを所有しており(または研究室が提供するポータブル デバイスを使用する意思がある)、「WellTrack」アプリと「リマインド」アプリをインストールして使用する意思があり、研究者がアプリからデータ(運動のエントリや目標など)や電話の使用統計を取得できるようにする意思があるそれらのアプリについてはフォローアップ時にお知らせします。

除外基準

  • 第一世代ステータスの学生としてUIUCに在籍していない(18歳から34歳まで)
  • 精神的健康状態のために薬を服用している、または精神疾患の症状がない、または過去 2 年間に精神的健康サービスを利用したという検証可能な証拠を提供できない(サービスの受領証明書は診断記録の代わりとなります)
  • 活動的すぎる(例:過去 3 か月間、週に 2 日以上、1 日あたり 20 分以上歩いている)
  • 英語を話さない
  • 身体活動、食事、睡眠、瞑想に影響を与える可能性のある別の学術プログラム、臨床試験、または商業プログラムに同時に参加している
  • 妊娠中/授乳中
  • 有酸素運動や抵抗運動によって悪化する可能性のある既存の体調不良、最近の怪我や手術がある
  • スマートフォンを所有していない(または研究室が提供するポータブル デバイスを使用したくない)、および/または「WellTrack」および「Remind」アプリをインストールして使用すること、および研究者がアプリからデータを取得したり、それらのアプリの電話使用統計を取得したりすることを希望しないフォローアップ中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:チップスタート
ベースラインテスト、研究オリエンテーション、ランダム化に続いて、TIPSTART グループは、Zoom を通じて提供され、指導アプリとコミュニケーションアプリでサポートされる 5.5 時間 (30 分、11 回、10 週間にわたって) のトレーニングに参加します。このトレーニングはさらに監督されます。 TIPSTART 学習ナビゲーターは、モチベーションを高めるサポートと詳細なライフスタイル行動の処方箋を提供します (週に 150 ~ 300 分の有酸素運動と筋力トレーニング、毎週議論される内容の精神的な練習)。 参加者はまた、12週間の研究の間、アンケートと対面インタビューを介してオンラインで行われる合計約3時間の繰り返しテストを完了するよう求められます。
TIPSTART は、ピアシェアリング、テクノロジー、有酸素トレーニング、筋力トレーニングを統合したマルチモーダルな認知行動ベースの治療法です。
NO_INTERVENTION:順番待ちリストの制御
ベースライン検査、研究のオリエンテーション、ランダム化の後、待機リストの対照群は、遅れたTIPSTARTプログラムが開始されるまで、通常通りの生活を続けるよう求められます。 参加者は、最初の 12 週間に、TIPSTART 介入に割り当てられた参加者と並行して、繰り返しのオンライン調査と対面インタビューに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:変化はベースラインから 12 週間の追跡調査まで評価されます (介入直後に評価されます)。
7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートが、不安の主な尺度として使用されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、すべての応答を合計することで複合スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、解釈を容易にするために再コード化されます (スコアが高いほど有利であると解釈されます)。
変化はベースラインから 12 週間の追跡調査まで評価されます (介入直後に評価されます)。
うつ
時間枠:変化はベースラインから 12 週間の追跡調査まで評価されます (介入直後に評価されます)。
9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) がうつ病の主な尺度として使用されます。 PHQ-9 スコアリングは GAD-7 と同じですが、追加の 2 つの項目により範囲が 0 から 27 に増加します。 スコアは解釈を容易にするために再コード化されます (スコアが高いほど有利であると解釈されます)。
変化はベースラインから 12 週間の追跡調査まで評価されます (介入直後に評価されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と実装の評価
時間枠:6週目と12週目のフォローアップ時に評価
参加者のサブサンプルを対象に 1 時間のインタビューが実施されました。 具体的には、参加者は、TIPSTART プログラムでの経験によって最も影響を受けたと感じた自分の生活の側面 (経済的、感情的、家族的、社会的、健康) と、最も記憶に残る/際立ったサービスについて自由回答形式で質問されました。 さらに、参加者は、症状の悪化、有害事象、新たな症状、望ましくない事象など、参加によるマイナスまたは意図しない結果について質問されました。
6週目と12週目のフォローアップ時に評価
介入の遵守
時間枠:10週間の介入全体で評価
10 セッションのうち参加したセッションの割合、および参加者が最低の身体活動規定 (公衆衛生ガイドライン 150 分) および毎週のメンタルエクササイズの遵守を報告した合計週数の割合は、TIPSTART 介入の遵守を表すために使用されます。
10週間の介入全体で評価
精神保健サービスとリソースに関する知識
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
参加者は、(ボックスにチェックを入れて) 回答するよう求められました。「あなたの大学の次のキャンパス内/遠隔メンタルヘルス リソースのうち、どれを知っていますか (利用したことがあるかどうか)。 該当するものすべてにチェックを入れてください。」
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
メンタルヘルスサービスの活用
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
過去 5 週間に(大学とは関係のない)対面または遠隔で利用したメンタルヘルス リソースについて説明してください。 これには、個人開業セラピストによる対面でのトークセラピーや電話カウンセリング、リハビリテーションセンター、外来診療所、アプリベースのサービスなどが含まれますが、これらに限定されません。 過去 5 週間に UIUC の次のキャンパス内/リモートのメンタルヘルス リソースを利用したことがありますか? 以下の UIUC のキャンパス内/リモートのメンタルヘルス リソースのうち、過去 5 週間で最も利用したものはどれですか? (使用したことがない場合は「なし」を選択してください。) 過去 5 週間でこのリソースを何回使用しましたか?
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
自己申告による余暇の運動
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
ベースラインでの身体活動は、Godin-Shephard Leisure-Time Physical activity Questionnaire (GLTEQ; Godin、2011) によって評価されます。 GLTEQ は、頻度と期間の観点から、激しい活動、中等度、軽度の 3 つの活動モードにわたる余暇活動を評価します。 激しい活動、中程度の活動、および軽度の活動の毎週の頻度をそれぞれ 9 倍、5 倍、および 3 倍にして、合計スコアまたは単位数を算出しました。 このスコアによると、24 単位以上は活動的な個人を示し、24 単位未満のスコアは非活動的な個人を示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
回復のプロセス
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
回復のプロセス (QPR) に関する 15 項目のアンケートは、回復の有意義な側面を評価するために使用されます。 各項目は 4 段階評価 (0= あまり同意しない、1= 同意しない、2= どちらともいえない、3= 同意する、4= 強く同意する) で採点され、項目が合計されて複合値が作成されます。 スコアが高いほど回復を示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
回復力
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
17 項目の成人レジリエンス測定改訂版 (ARM-R; Jeffries、McGarrigle、および Ungar、2018) は、認識される社会生態学的レジリエンスを評価するために使用されます。 ARM-R は 5 段階のリッカート尺度 (1= 全くないから 5= かなりの範囲) を利用しており、個人 (10 項目) と関係性 (7 項目) の回復力という 2 つの下位尺度があります。 項目が合計されて、個人の回復力については 10 ~ 50、人間関係の回復力については 10 ~ 35 の最小スコアと最大スコアが作成されます。スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
学業ストレスの認識
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
Bedewy と Gabriel (2015) による 18 項目の学術ストレス認識 (PAS) スケールを使用して、学術領域固有のストレスを評価しました。 たとえば、参加者は、「自分は成功する学生になると確信している」などの発言にどの程度同意するかを、5 段階のリッカート スケール (1= 全く同意しない、5= 非常に同意する) で示すように求められます。 PAS 尺度は、「教師が私に非現実的な期待を抱いている」などのストレスの原因にも対処します (1= 非常にそう思う、5= 全くそう思わない)。 サブスケールスコアは、それぞれの項目を合計し、加重なしの平均を計算することによって計算されます。 一部のスコアは、より低い総合スコアがより低い知覚ストレスを反映するように逆転されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
学術的な取り組み
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
学術への取り組みは、Hu と Wolniak (2013) による 4 項目のアンケートを使用した自己報告によって評価されました。 具体的には、参加者は、授業外で他の生徒と学業に取り組んだ頻度、授業外で生徒や教員と読書や授業について話し合った頻度、講師の期待に応えるために思った以上に頑張った頻度をリッカート6段階評価で回答するよう求められた。 (回答オプションの範囲は、1=月に 1 回未満、6=週に 4 回以上です)。 項目は合計されて平均され、スコアが高いほど学業への取り組みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
社会的関与
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
社会的関与は、Hu と Wolniak (2013) による尺度を使用した自己報告によって評価されました。 具体的には、参加者は、フラタニティや女子学生クラブが主催するイベント、学生寮の活動、自国の文化遺産を反映したグループによるイベント、および社会奉仕活動に参加する頻度を、5 段階のリッカート尺度で回答するよう求められました (回答選択肢は 1 から 1 までの範囲です)。 =5 までは決してない = 非常に頻繁)。 項目は合計されて平均され、スコアが高いほど学業への取り組みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
学業とライフバランス
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
6 つの項目 (例: 「学校の勉強のせいで時間がない」「友達と過ごす時間は十分にある」)は、学校や社会生活に使える時間の認識を評価するために使用されました。 項目は、「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 6 段階のリッカートで評価されました。 項目 2 と 3 は逆コード化されています。 総合スコアは加算と平均によって導き出され、スコアが高いほど学業と生活のバランスが取れていることが反映されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
学校生活を整える自己効力感
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
仕事と生活を調整するための自己効力感アンケートは、個人が仕事と仕事以外の領域を調整することにどの程度自信があるかを評価する 5 項目のアンケートです (Chan et al., 2016)。5 つの項目には次のものが含まれます。 1) 「どれだけ自信があるか」良好なワークライフバランスを達成するためにライフスタイルを変えようとしていますか?」、2) 「仕事と生活のバランスを取る方法を見つけることにどの程度自信がありますか?」、3) 「理想のワークライフバランスを達成することにどの程度自信がありますか?」 4) 「ワークライフバランスを達成するための戦略を実行することにどの程度自信がありますか?」、5) 「仕事と生活のバランスを取る方法を考案することにどの程度自信がありますか?」。 すべての項目に対する回答は、0 (まったくできない) から 100 (かなり確実にできる) までの範囲のスケールに基づいています。 複合スコアは 5 つの項目を合計して平均することによって計算され、スコアが高いほど、個人が仕事と生活の課題に対処する能力に自信を持っていることを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
身体活動の自主規制
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
身体活動自己規制スケール (PASR-12; Umstattd、Motl、Wilcox、Saunders、および Watford、2009) は、身体活動に従事するための自己規制戦略の使用を評価するために使用されます。 PASR-12 は 12 項目のアンケートで、回答範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までです。 すべての項目に対する回答を合計することで総合スコアを計算できます。 また、6 つの下位尺度 (自己監視、目標設定、社会的サポート、強化、時間管理、再発予防) もありますが、私たちの研究室の研究では、この尺度が一次元ではないことが判明しました。 スケールの修正バージョンを使用します。 スコアが高いほど、自己規制戦略の使用率が高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
運動関連の計画
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
運動計画およびスケジュール スケール (EPSS; Rovniak、Anderson、Winett、および Stephens、2002) は、運動のスケジュールと計画を評価する 10 項目のアンケートです。 各質問は、1 (私を説明していない) から 5 (私を完全に説明している) までの 5 段階のリッカート尺度に基づいています。 EPSS 複合スコアは、項目 2、3、および 7 を逆スコアリングし、10 項目を合計して平均して複合スコアを作成することによって計算されます。 スコアが高いほど、運動のスケジュールと計画がより多く行われていることを示します。 さらに、次の 5 つの記述がどの程度真実であるかを参加者に尋ねる新しいアンケートを使用しました (4 ポイントのリッカート スケール範囲: 1= まったく真実ではない、4 = 絶対に真実です)。 「来月、私はすでに計画を立てています...どの日に(頻度; F)、強度(I)、どれくらいの時間(時間; T)、どの種類(T)、そしてどこ(場所; L)に行くかを決めました。エクササイズ。" F.I.T.T.L.スコアは平均化され、スコアが高いほど計画が優れていることを表します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
運動の障壁を克服するための自己効力感
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動遵守に影響を与える可能性のある障壁に特有の自己効力感を評価するために、13 項目のアンケートが使用されます。 すべての項目は、0 ~ 100% のリッカート スケールで 10% 刻みで回答されます。 以前の研究では、これが一次元のスケールではない可能性があり、したがって複合物は 4 項目の複合物に基づくことになることが示唆されています。 これらの 4 つの項目は、悪天候、休暇中、励ましなし、個人的なストレス下での定期的な運動など、実際の障壁に直面したときに自己調整する参加者の自信を最もよく反映しています。 これら 4 つの項目は平均されて、関心のある主な結果が生成され、残りの 9 項目は探索目的で評価されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
ライフスタイルの身体活動に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
身体活動に従事する自己効力感は、ライフスタイル自己効力感スケール (E McAuley et al., 2009) を使用して評価されます。この尺度では、参加者に、適度な運動量で週に 5 回以上身体活動をする能力についての信念を尋ねます。強度を少なくとも 30 分間、6 か月間継続します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動に対する社会的サポート
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
参加者は、友人や専門家から交友関係、情報提供、尊重のサポートを受けた頻度 (0=まったくない、4=非常に頻繁) を示すよう求められた (多次元社会的サポート尺度から導出された合計 6 つの下位尺度; Chogahara, 1999) 。 5 項目の下位尺度スコアは、5 つの数値回答を合計して平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠:ベースラインでの評価
年齢、性別、大学の学年、第一世代のステータス(母親と父親の最高学歴)、人種、民族、および雇用状況が記述的な目的で評価されます。
ベースラインでの評価
成績平均点
時間枠:ベースラインと12週目のフォローアップで評価。
学生の成績平均と登録された授業時間数は、学生の学業成績を評価するために自己申告によって評価されます。
ベースラインと12週目のフォローアップで評価。
体感身長と体重
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
自己申告の身長と体重を評価する 2 つの項目は、BMI の計算に使用されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
経済的困難
時間枠:ベースラインでの評価
経済的困難を評価するために 4 つの項目が使用されました。 1 つの項目では、基本的な必需品をカバーするための週の時間数 (週 1 ~ 5 時間から 16 時間以上の範囲) を評価し、3 つの項目では、回答者が特定の記述にどの程度同意するかを尋ねています。 たとえば、「基本的な必需品(授業料を含む)を賄うためにお金を稼ぐのに費やす時間が、勉強に必要な時間を奪ってしまうことがよくあります。」 3 つのステートメントは、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) の範囲のリッカート スケールで評価されます。
ベースラインでの評価
大学ショック
時間枠:ベースラインでの評価
大学への進学の困難さ、つまり「大学ショック」は 2 つの項目で評価されました。 具体的には、「大学への移行はスムーズでした」(1=強く同意する、5=まったく同意しない)、および「これまでの教育経験を最もよく説明しているのはどれですか?」 私のこれまでの教育経験は...」 (1= 大学の厳しさに対して完全に準備できた; 4= 大学の厳しさに対して全く準備ができていない)。 スコアが低いほど、大学ショックが小さいことを示します。
ベースラインでの評価
薬の使用
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
参加者がすでに薬を服用している場合、最初は治験から除外されましたが、研究開始時に精神疾患(またはその他の状態)のために後で薬が必要になった場合に参加者をその後除外することは倫理的ではありませんでした。 そこで私たちは、「現在、毎日または毎週の処方薬を必要とする病気と診断されていますか(はい/いいえ)」と尋ねました。 薬を飲み始めた人には、「この1か月間、医師の処方通りにどれくらいの頻度で薬を飲みましたか?」も尋ねました。 (1=半分未満の時間、5=すべての時間)。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
カフェインの使用
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
カフェイン入り飲料(ソフトドリンク、紅茶、コーヒー)の摂取量は、「なし」から「1日あたり8杯以上」までの5つの回答選択肢を備えた単一の自己申告項目によって評価されました。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
アルコールの使用
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
アルコール摂取量は、「なし」から「1 日/週あたり 4 杯以上、それ以外の場合は 1 日あたり 0 ~ 1 杯」までの 9 つの回答オプションを持つ 1 つの項目で評価されました。 さらに、我々は参加者を「アメリカ心臓協会が定めたガイドラインに従って、適度にアルコールを摂取していますか?」と評価しました。 男性は1日1~2ドリンク、女性は1日1ドリンク)? はい、もしくは、いいえ。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
喫煙行動
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
喫煙行動は自己報告によって評価されました (Ciccolo et al., 2014)。 参加者は、過去7日間、24時間以内に「一服でも」吸ったかどうか、最後に吸った日付を尋ねられた。 これにより、最初の禁煙(24 時間の禁煙)、最初の禁煙までの時間(最初の禁煙後の最初の喫煙イベント)、再発までの時間(3 回連続で 1 日あたり少なくとも 5 本の喫煙)などの禁煙成果の数を調べることができます。日)、および長期にわたる禁欲。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
健康状態
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
単一項目「あなたの全体的な健康状態をどのように評価しますか」(1=悪い、5=非常に良い)を健康状態の全体的な指標として使用しました。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
感じるストレス
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
Cohen、Kamarck、Mermelstein によって開発された Perceived Stress Scale (PSS) (1983) は、知覚された心理社会的ストレスを測定するために使用されます。 PSS は、状況がストレスであると認識される程度を測定する 10 項目の尺度です。 回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 川田と大塚 (2011) によって開発された簡易仕事ストレス質問票は、仕事のストレスを測定する 15 項目の尺度です。 これは、仕事の需要、仕事の管理、仕事のサポート、仕事の満足度の評価に焦点を当てています。 回答の範囲は 1 (同意) から 4 (同意しない) で、スコアが高いほどストレスのレベルが低いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
自己効力感を働かせる
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
将来的に運動を継続する能力についての参加者の信念は、McAuley (1993) の 6 項目の運動自己効力感尺度によって評価されました。 回答者は、今後 6 か月間、中程度の強度で週に 3 回、1 セッションあたり 40 分以上のエクササイズを実行する自信を評価しました。 このスケールは、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分を使用する 100 ポイントのパーセンテージ スケールで構成されます。 合計スコアは 6 つの項目の回答すべてを平均することによって計算され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
自己スキーマを実践する
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動自己スキーマ質問票 (ESSQ; Kendzierski、1988) は、参加者の「自己定義」または運動者としてのアイデンティティを評価するために使用されます。 ESSQ はもともと 9 項目の尺度でしたが、各自己記述項目の自信評価を反映する追加項目と、自己記述、重要性、確実性を反映する追加の質問を含む修正バージョンを使用しています。 「私は常に運動する人です」(マレン、2011)に関して。 この 12 項目バージョンの ESSQ では、1 (私を説明していない) から 11 (私を説明している) までの同じ 11 ポイントのリッカート スケールを使用しています。 各下位尺度(自己記述、重要性、確実性)を表す項目は平均値であり、スコアが高いほど、運動者としての自己のアイデンティティの各側面がより高いレベルにあることを示します。 エクササイザーの図式は、8 ~ 11 の範囲に入る自己記述と重要項目への回答を分類することによっても決定されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
食べることのアイデンティティ
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
健康的な食事の自己スキーマ アンケート (Kendzierski & Costello、2004) は、食品に関する参加者のアイデンティティを評価するために使用されました。 具体的には、「健康的な食生活をしている人」「栄養のある食事をしている人」「食事に気をつけている人」の3つのキーワードについて、それぞれの自己記述度を11点で自己評価しています。 1 (私を説明していない) から 11 (私を説明している) までのスケール。 参加者はまた、「あなたが…であるかどうかに関係なく、自分自身に対して抱いているイメージに対する」というフレーズの重要性を 1 (まったく重要ではない) から 11 (非常に重要) まで評価しました。 参加者は、3 つの記述子のうち少なくとも 2 つが非常に自己記述的であると評価し (評価 8 ~ 11)、3 つの記述子のうち少なくとも 2 つが自己イメージにとって非常に重要であると評価した場合 (評価 8)、健康的な食事の図式として分類されます。 -11)。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動関連の成果への期待
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
この介入の結果についての参加者の期待は、運動に対する多次元結果期待尺度 (MOEES) を使用して評価されます。 これは、身体的成果の期待、社会的成果の期待、および自己評価的成果の期待を測定する 15 項目のアンケートです。 回答の範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。 各下位尺度の合計スコアは項目を合計することによって計算され、スコアが高いほど運動に対する期待結果が高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動に関連して予想される悪影響
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
予想されるネガティブな感情は、予想されるネガティブな感情アンケート (ANAQ; Wang、2011) によって評価されます。 ANAQ は参加者に、定期的に身体活動に参加しないとどう感じるかを予想するよう求めています。 ANAQは、「リラックス/緊張」、「無罪/有罪」、「後悔/後悔」、「怒っていない/怒っている」、「不快/喜び」の5つの二極項目で構成されています。 ANAQ スケールの範囲は 1 ~ 7 です。予想されるネガティブな感情は、個々の質問に提供された数値に基づいてスコア付けされ、スコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
運動のモチベーション
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
運動動機インベントリー 2 は、運動プログラムに参加する理由の種類 (およびその相対的な強さ) を評価するために使用されました。 合計 14 の下位スケールのうち、実装されたのは 3 つだけです。 具体的には、外見を評価する 4 項目、前向きな健康状態を評価する 3 項目、所属を評価する 4 項目が使用されました。 複合スコアは、6 ポイントのリッカートスケール (0= 私にとってまったく当てはまらない、5= 私にとって非常に当てはまります) からの数値応答を合計して平均することによって、下位スケールごとに計算されます。 より高い下位尺度スコアは、運動するそれぞれの理由に対する強い動機を反映しています。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
睡眠の質
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al 1989) は、19 の自己評価質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問で構成されています (自己評価項目のみがスケールの採点に使用されます)。 自己管理尺度には、睡眠障害の頻度と主観的な睡眠の質を尋ねる 15 の多肢選択項目と、典型的な就寝時間、起床時間、睡眠潜時、および睡眠時間について尋ねる 4 つの書き込み項目が含まれています。 ベッドパートナーに関する 5 つの質問は、睡眠障害の多肢選択評価です。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
忘れる頻度
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
記憶の一般評価(最初の項目)サブスケールは、忘却頻度スケール(Zelinski & Gilewski、2004)から使用されました。 具体的には、回答者は「あなたが抱えている問題の種類に関して、自分の記憶力をどのように評価しますか?」と質問されました。 ここで、1 = 重大な問題、7 = 重大な問題。 スコアが高いほど、記憶障害が多いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
記憶戦略
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
メタ記憶アンケート (Troyer & Rich、2002) の 20 項目の戦略サブスケールを使用して、過去 2 週間に参加者が記憶力の向上を目的とした認知的および行動的戦略にどの程度取り組んでいるかを評価しました。 回答は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目が合計され、スコアが高いほど、記憶補助と戦略の使用率が高いことを表します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動特有の記憶の自己効力感
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
新しい運動プログラムを開始する際の特定の側面を思い出すための自己効力感 (例: 公衆衛生上の推奨事項、正しい動作/フォーム、オプションの修正、および進歩の評価方法など)が、マレン氏と彼の同僚による新しいアンケートで評価されました。 回答の範囲は 0% (まったく自信がない) から 100% (完全に自信がある) でした。 複合スコアは、有酸素トレーニング、筋力トレーニング、および柔軟性トレーニングの前述の側面を記憶するための自己効力感をターゲットとした 4 項目の下位尺度を平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、運動トレーニングの各側面の記憶力に自信があることを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
運動経験
時間枠:ベースラインでの評価
ストラクチャーエクササイズの生涯にわたる経験。 たとえば、「生涯を通じて、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングの組み合わせを含む、フィットネス施設内で体系的な運動を行った経験はどれくらいありますか? (定期的に施設で 6 か月以上運動した年のみを含めます)。
ベースラインでの評価
フィットネステクノロジー体験
時間枠:ベースラインでの評価
健康とフィットネスの向上、脳のトレーニングのためにエクセルゲームをプレイしたり、スマホアプリを使用した生涯にわたる経験が評価されました。
ベースラインでの評価
将来の時間の見通し
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
Future Time Perspective (FTP; Lang & Carstensen、1994) スケールには、7 ポイントのリッカート型スケール (1= 非常に虚偽、7 = 非常に真実) で一致を示すことで回答される 10 項目が含まれています。 FTP スケールの最後の 3 つの項目は逆コード化されています。 合計スコアは、全 10 項目の非加重平均に基づいています。 スコアが高いほど、より長い期間の視点を反映しています。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
マインドフルネス
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
マインドフルネスは、マインドフルネスと注意意識のスケール (MAAS; Brown & Ryan、2003) によって評価されます。 MAAS は、日常の活動における気質のマインドフルネスを示す 15 項目の尺度です。 参加者は、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんど使用しない) の範囲のリッカート タイプの反応スケールを使用します。 合計スコアはすべての項目に対する回答を合計することによって計算され、スコアが高いほど気質的マインドフルネスのレベルが高いことを反映します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
度胸
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
根性スケールの元の 12 項目 (Duckworth et al、2007) は、「根性」として知られる特性レベルの性格構造を評価するために使用されました。 ただし、より短いバージョン (Grit-S; Duckworth & Quinn、2009) は、優れた心理測定特性を考慮して、合計スコアの計算に使用される、より大きなスケールから導出されます。 スコアが高いほど、レベルのざらざら感が高いことを示します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
性格の次元
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
44 項目のビッグ 5 目録 (ジョン、ドナヒュー、ケントル、1991) は、外向性、協調性、誠実性、神経症的傾向、経験への寛容さといった性格の側面を評価するために使用されました。 回答者は、「私は自分自身を次のような人物だと考えています...」という発言を検討し、特徴のリストにどの程度同意するかを 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで評価するよう求められます。 各サブスケールの項目が合計され、平均化されます。 スコアが高いほど、より高いレベルの個性の側面を反映します。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価(介入直後に評価)
座る時間
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
着座時間は、着座時間アンケート(Marshall et al、2010)を使用して、平日と週末の自己申告によって測定されました。 参加者は、「場所への移動中、仕事中、テレビを見ている間、自宅でコンピューターを使用している間、その他すべての余暇を含む次の状況で、毎日座って過ごす時間を推定してください。」テレビを除いた時間です。」 各カテゴリは、平日と週末を個別に合計および平均されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
アクティブな選択肢
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
アクティビティ選択インデックスの英語翻訳版(Mullen et al、2016)を使用して、ライフスタイルでの身体活動に取り組むための、より労力のかかる選択肢を意図的に置き換えたかを評価しました。 具体的には、自己申告による前月の典型的なライフスタイルの身体活動を 6 つの項目(階段やエスカレーターを使用する、交通機関を使用せずに歩く、目的地から離れた場所に駐車する、仕事の休憩を身体活動に利用する、仕事の休憩を利用せずに立ち上がることを選択する)で評価しました。座って、機械式/自動式ではなく手作業を選択します)。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (つまり、1 = 決してない、5 = 常に)。 複合スコアは、各項目の加重されていない合計を平均することによって計算されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
心肺機能フィットネス (CRF; Jurca et al. 2005) は、性別、年齢、BMI、安静時心拍数、および独自の自己申告身体活動量 (SRPA) 測定を含む確立されたアルゴリズムに従って推定されます。 SRPA は、単一の運動履歴質問であり、参加者は、家庭や家族の介護、交通機関、仕事、運動と健康、レジャーに関連する活動を含む、日常の身体活動の通常のパターンを反映する 5 つの身体活動カテゴリーのうち 1 つを特定するよう求められます。レクリエーション。 研究デザインが完全にリモートであることを考慮すると、安静時心拍数は、60 秒の説明ビデオを使用した調査実施中の自由回答形式で評価されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
有害な出来事や意図しない出来事
時間枠:介入セッション中に毎週評価
研究ナビゲーターは参加者に、介入の結果として何らかの悪影響または意図しない結果を経験したかどうかを尋ねます。 また、電子通信や傷害や関連事象の報告も監視します。
介入セッション中に毎週評価
意図
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
ランダム化対照試験内での脱落による偏見を減らすための Leon et al (2007) の推奨事項に従って、私たちは脱落の意図と関連する質問を評価しました。 具体的には、TIPSTART プログラムを順守し、当社の研究評価に準拠する意向を評価するために 5 つの項目が使用されます (次の調査に回答する可能性はどのくらいですか?)。 研究を完了する(研究全体を完了する可能性はどのくらいですか?)、介入に関連する行動の処方箋(TIPSTARTを受けるように割り当てられている場合、10週間のプログラムを遵守する可能性はどのくらいですか?)。 研究期間中、運動処方[週あたり150~300分間の中強度の身体活動を達成する]を遵守する可能性はどのくらいですか? 毎週のオンライン メンタルヘルス セッションとリモート チェックインを完了する可能性はどのくらいですか?)。 参加者は、「まったくそう思わない」(0)から「非常にそう思う」(8)までの範囲の 0 から 9 のリッカートスケールで回答するよう求められます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
注意力チェック
時間枠:ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価
参加者が十分に参加し、アンケートの質問にできる限り回答できるようにするために、4 つの項目が使用されます。 調査全体にわたって項目は間隔をあけて配置されます (たとえば、参加者は「以下の回答の中から 3 番目を選択してください」と質問されます)。 各項目の精度が評価され、4 つの回答すべてに基づいて平均が計算されます。
ベースライン、6週目および12週目のフォローアップ時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mullen, S. P., Luo, Y., Adamek, J. F., Phansikar, M., Mackenzie, M. J., Roberts, B., & Larrison, C. (2020, August 18). Path Analysis of Effects of First-Generation Status on Physical Activity and 4-Year College Degree Completion. https://doi.org/10.31234/osf.io/xnkgw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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