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Fattibilità della terapia che integra condivisione tra pari, tecnologia, allenamento aerobico e di resistenza (TIPSTART) (TIPSTART)

22 agosto 2022 aggiornato da: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Test di fattibilità e di efficacia preliminare della terapia che integra condivisione tra pari, tecnologia, allenamento aerobico e di resistenza (TIPSTART) per ridurre i sintomi della malattia mentale negli studenti universitari di prima generazione

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato con studenti universitari di prima generazione con sintomi di malattia mentale è testare la fattibilità preliminare e l'efficacia di TIPSTART, un programma multiforme di salute mentale ed esercizio fisico che comprende 5,5 ore di formazione erogate tramite assistenza della tecnologia remota, un terapista autorizzato e uno specialista certificato del cambiamento del comportamento durante l'esercizio e supportato da peer pod relativi a un gruppo che riceve le cure abituali. Gli studenti confermeranno di non essere attualmente trattati con farmaci ma di aver ricevuto servizi di salute mentale negli ultimi due anni e di soddisfare i criteri di interruzione dei sintomi utilizzando una valutazione standard di screening sul campo. Si ipotizza che il programma di formazione di 10 settimane avviato all'inizio di un semestre accademico migliorerà i sintomi di ansia e depressione degli studenti. Inoltre, ci si aspetta anche una maggiore attività fisica, autoefficacia e impegno sociale e accademico tra i partecipanti al gruppo TIPSTART rispetto alla normale condizione di cura. Infine, verrà esplorato il ruolo potenziale di TIPSTART nei cambiamenti nella resilienza, nel funzionamento di autoregolamentazione e nell'equilibrio tra lavoro scolastico e vita privata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti universitari di prima generazione sono a rischio di gravi malattie mentali. Rispetto ai loro coetanei, è più probabile che lavorino a tempo pieno, seguano meno lezioni, utilizzino i mezzi pubblici e si impegnino meno con i programmi all'interno del campus. Inoltre, riferiscono uno stress più traumatico, una minore soddisfazione della vita e un minore sostegno da parte di genitori e coetanei. Questi risultati sono aggravati dalle stime a livello nazionale dell'aumento dei problemi di salute mentale nei campus universitari, dove gli studenti non tradizionali con difficoltà finanziarie e/o oneri assistenziali rappresentano la maggioranza e i servizi di consulenza sono sempre più privi di risorse e sovraccarichi. Inoltre, meno del 50% degli studenti universitari soddisfa le linee guida di salute pubblica per la partecipazione all'attività fisica, un comportamento salutare noto per mitigare il rischio e migliorare la salute mentale.

I college e le università tradizionali di quattro anni rappresentano un'opportunità per implementare servizi di salute mentale basati sull'evidenza, ma molti campus sono ambienti disconnessi, con scarse risorse per la salute mentale e privi di programmi ben coordinati specificamente pensati per gli studenti di prima generazione, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT ) o programmi guidati dai principi CBT, in concomitanza con l'orientamento e il supporto dell'attività fisica. Le prove suggeriscono che i programmi multimodali costituiti da una terapia che integra il supporto tra pari (sotto forma di pod), la tecnologia, l'allenamento aerobico e di resistenza (TIPSTART) hanno il potenziale per aumentare l'autoefficacia e le strategie di autoregolamentazione, l'utilizzo e il mantenimento dei servizi di salute mentale e tecniche di cambiamento del comportamento e, in ultima analisi, ridurre i sintomi della malattia mentale. Nell'ultimo decennio, gli interventi di sanità digitale (ad es. app per smartphone) sono state utilizzate con le popolazioni in età universitaria per rendere la terapia più accessibile e l'esercizio fisico più piacevole e socialmente supportato. Gli interventi basati su app sono stati forniti con successo come interventi autonomi e hanno prodotto effetti positivi sugli esiti di salute mentale, sul funzionamento socio-emotivo e sul coinvolgimento nei comportamenti di salute.

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare e l'implementazione di TIPSTART, un programma multiforme di allenamento per la salute mentale e l'esercizio fisico che prevede 5,5 ore di formazione supervisionata fornita tramite l'assistenza di tecnologia remota, un terapista e comportamento all'esercizio specialista del cambiamento e supportato da peer pod (relativo a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà le cure abituali) tra studenti universitari di prima generazione con sintomi di malattia mentale. Gli studenti confermeranno la ricezione dei servizi di salute mentale negli ultimi due anni e soddisferanno i criteri di interruzione utilizzando una valutazione standard di screening sul campo. Si ipotizza che il programma di formazione di 10 settimane avviato all'inizio di un semestre accademico migliorerà i sintomi di ansia e depressione degli studenti. Inoltre, ci si aspetta anche una maggiore attività fisica, autoefficacia e impegno sociale e accademico tra i partecipanti al gruppo TIPSTART rispetto alla normale condizione di cura. Infine, verrà esplorato il ruolo potenziale di TIPSTART nei cambiamenti nella resilienza, nel funzionamento di autoregolamentazione e nell'equilibrio tra lavoro scolastico e vita privata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rooms 284-284A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri inclusivi

  • Iscritto alla UIUC come studente con status di prima generazione confermato (dai 18 ai 34 anni)
  • Attualmente non sta assumendo farmaci per la malattia mentale ma presenta sintomi di malattia mentale e/o è in grado di fornire prove verificabili dell'accesso ai servizi di salute mentale negli ultimi 2 anni (la prova di ricezione dei servizi è sostitutiva della registrazione della diagnosi). Nota: se dovesse essere necessario assumere farmaci regolari, la partecipazione a questo studio non sarà in alcun modo influenzata.
  • Bassa attività (per es., camminata <due giorni/settimana, 20 minuti/giorno negli ultimi tre mesi)
  • Parlando inglese
  • Non partecipare contemporaneamente a un altro programma accademico, sperimentazione clinica o programma commerciale che possa influenzare l'attività fisica, la dieta, il sonno o la meditazione
  • Non incinta/allattamento
  • Nessuna condizione fisica preesistente, lesioni recenti o interventi chirurgici che potrebbero essere esacerbati dall'esercizio aerobico e di resistenza
  • Avere uno smartphone (o disposto a utilizzare un dispositivo portatile fornito dal laboratorio) e disposto a installare e utilizzare le app "WellTrack" e "Remind" e a consentire ai ricercatori di estrarre dati dalle app (come voci di esercizi e obiettivi) e statistiche sull'utilizzo del telefono di quelle app al follow-up.

Criteri di esclusione

  • Non iscritto all'UIUC come studente di prima generazione (dai 18 ai 34 anni)
  • Assunzione di farmaci per condizioni di salute mentale o assenza di sintomi di malattia mentale o incapace di fornire prove verificabili dell'accesso ai servizi di salute mentale negli ultimi 2 anni (la prova di ricezione dei servizi è sostitutiva della registrazione della diagnosi)
  • Troppo attivo (per es., cammina > due giorni/settimana, >20 minuti/giorno negli ultimi tre mesi)
  • Non di lingua inglese
  • Partecipare contemporaneamente a un altro programma accademico, sperimentazione clinica o programma commerciale che potrebbe influenzare l'attività fisica, la dieta, il sonno o la meditazione
  • Incinta/allattamento
  • Avere condizioni fisiche preesistenti, lesioni recenti o interventi chirurgici che potrebbero essere esacerbati dall'esercizio aerobico e di resistenza
  • Non possiedi uno smartphone (o non sei disposto a utilizzare un dispositivo portatile fornito dal laboratorio) e/o non sei disposto a installare e utilizzare le app "WellTrack" e "Remind" e a consentire ai ricercatori di estrarre dati dalle app e statistiche sull'utilizzo del telefono di tali app al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SUGGERIMENTO
Dopo i test di riferimento, l'orientamento allo studio e la randomizzazione, il gruppo TIPSTART si impegnerà in 5,5 ore (30 minuti, in 11 diverse occasioni, nell'arco di 10 settimane) di formazione erogata tramite Zoom e supportata da app didattiche e di comunicazione, e ulteriormente supervisionata da i nostri navigatori di studio TIPSTART che forniranno supporto motivazionale e prescrizioni comportamentali dettagliate sullo stile di vita (da 150 a 300 minuti a settimana di allenamento aerobico e di forza, con pratica mentale del materiale discusso ogni settimana). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare circa 3 ore totali di test ripetuti che si verificano online tramite sondaggi e interviste faccia a faccia per lo studio di 12 settimane.
Comportamentale: SUGGERIMENTO
TIPSTART è una terapia multimodale basata sul comportamento cognitivo che integra condivisione tra pari, tecnologia, allenamento aerobico e di resistenza.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo lista d'attesa
Dopo il test di base, l'orientamento dello studio e la randomizzazione, al gruppo di controllo della lista di attesa verrà chiesto di continuare a vivere la vita come al solito fino all'avvio del loro programma TIPSTART ritardato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare ripetuti sondaggi online e interviste faccia a faccia durante le prime 12 settimane, in concomitanza con i partecipanti assegnati all'intervento TIPSTART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a sette voci verrà utilizzato come misura primaria dell'ansia. I punteggi GAD-7 vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) e un punteggio composito viene calcolato sommando tutte le risposte. I punteggi vanno da 0 a 21 e saranno ricodificati per facilitare l'interpretazione (i punteggi più alti saranno interpretati come più favorevoli).
Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a nove voci verrà utilizzato come misura primaria della depressione. Il punteggio PHQ-9 è identico al GAD-7, tuttavia, i due elementi aggiuntivi aumentano l'intervallo da 0 a 27. I punteggi saranno ricodificati per facilità di interpretazione (i punteggi più alti saranno interpretati come più favorevoli).
Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane (valutato immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità e implementazione
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Sono state condotte interviste di un'ora con un sottocampione di partecipanti. In particolare, ai partecipanti sono state poste domande aperte sugli aspetti della loro vita (finanziari, emotivi, familiari, sociali, di salute) che ritenevano maggiormente influenzati dalle loro esperienze nel programma TIPSTART, così come i servizi più memorabili/straordinari. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di eventuali conseguenze negative o indesiderate della loro partecipazione, come il deterioramento dei sintomi, eventi avversi, nuovi sintomi, eventi indesiderati, ecc.
Valutato alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento di 10 settimane
La percentuale di sessioni frequentate su 10, così come la percentuale di settimane totali che i partecipanti hanno riferito di aderire alla prescrizione minima di attività fisica (linee guida di salute pubblica di 150 minuti) e agli esercizi mentali settimanali, saranno utilizzate per rappresentare l'adesione al nostro intervento TIPSTART.
Valutato durante l'intervento di 10 settimane
Conoscenza dei servizi e delle risorse di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare (selezionando le caselle), "Di quali delle seguenti risorse di salute mentale nel campus/a distanza presso la tua università sei a conoscenza (indipendentemente dal fatto che tu le abbia utilizzate o meno). Si prega di selezionare tutto ciò che si applica."
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Descrivi eventuali risorse per la salute mentale di persona o da remoto che hai utilizzato (non affiliato con la tua università) nelle ultime 5 settimane. Ciò potrebbe includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la terapia della parola di persona o la teleconsulenza con un terapista privato, un centro di riabilitazione, una clinica ambulatoriale, servizi basati su app, ecc. Quale delle seguenti risorse per la salute mentale nel campus/a distanza presso l'UIUC hai utilizzato nelle ultime 5 settimane? Quale delle seguenti risorse di salute mentale nel campus/a distanza presso l'UIUC hai utilizzato di più nelle ultime 5 settimane? (se non ne hai usato nessuno, seleziona "Nessuno"). Quante volte hai utilizzato questa risorsa nelle ultime 5 settimane?
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Esercizio per il tempo libero auto-segnalato
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
L'attività fisica al basale sarà valutata tramite il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ; Godin, 2011). Il GLTEQ valuta l'attività del tempo libero attraverso tre modalità di attività: faticosa, moderata e lieve, in termini di frequenza e durata. Le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e lievi sono state moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre per creare il punteggio totale o il numero di unità. Secondo questo punteggio, 24 unità o più è indicativo di un individuo attivo, mentre qualsiasi punteggio inferiore a 24 è indicativo di un individuo non attivo.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Processo di recupero
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Il questionario di 15 domande sul processo di recupero (QPR) verrà utilizzato per valutare gli aspetti significativi del recupero. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti (0= fortemente in disaccordo, 1=in disaccordo, 2=né d'accordo né in disaccordo, 3=d'accordo, 4=assolutamente d'accordo) e gli elementi vengono sommati per creare un composito. Punteggi più alti sono indicativi di recupero.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Resilienza
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
L'Adult Resilience Measured-Revised di 17 voci (ARM-R; Jeffries, McGarrigle e Ungar, 2018) sarà utilizzato per valutare la resilienza socio-ecologica percepita. L'ARM-R utilizza una scala Likert a 5 punti (che va da 1=Per niente a 5=Molto) e ha due sottoscale: resilienza personale (10 item) e relazionale (7 item). Gli elementi vengono sommati creando punteggi minimi e massimi da 10 a 50 per la resilienza personale e da 10 a 35 per la resilienza relazionale, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Percezioni dello stress accademico
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
La scala 18-item Perceptions of Academic Stress (PAS) di Bedewy e Gabriel (2015) è stata utilizzata per valutare lo stress specifico del dominio accademico. Ad esempio, ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con affermazioni come "Sono fiducioso che sarò uno studente di successo", su una scala Likert a 5 punti (1= Completamente in disaccordo, 5= Completamente d'accordo). La scala PAS affronta anche le fonti di stress, come "Gli insegnanti hanno aspettative irrealistiche su di me" (1= Completamente d'accordo, 5= Completamente in disaccordo). I punteggi delle sottoscale saranno calcolati sommando i rispettivi item e calcolando una media non ponderata. Alcuni punteggi verranno invertiti per garantire che i punteggi compositi più bassi riflettano uno stress percepito inferiore.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Impegno accademico
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
L'impegno accademico è stato valutato tramite autovalutazione utilizzando un questionario a 4 voci di Hu e Wolniak (2013). In particolare, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui hanno lavorato con altri studenti sui compiti scolastici al di fuori della classe, hanno discusso letture o lezioni con studenti e docenti al di fuori della classe e hanno lavorato più duramente di quanto si pensasse per soddisfare le aspettative di un istruttore su una scala Likert a 6 punti (le opzioni di risposta variavano da 1=meno di una volta al mese a 6=quattro o più volte alla settimana). Gli elementi vengono sommati e calcolati in media e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di impegno accademico.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Impegno sociale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
L'impegno sociale è stato valutato tramite autovalutazione utilizzando una scala di Hu e Wolniak (2013). Nello specifico, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui partecipano a eventi sponsorizzati da una confraternita o una confraternita, attività in residenza, eventi di gruppi che riflettono il proprio patrimonio culturale e attività di servizio alla comunità su una scala Likert a 5 punti (le opzioni di risposta variavano da 1 =da mai a 5=molto spesso). Gli elementi vengono sommati e calcolati in media e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di impegno accademico.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Bilanciamento della vita scolastica
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Sei elementi (ad es. "A causa del mio lavoro scolastico, non ho tempo", "Ho abbastanza tempo per i miei amici") sono stati utilizzati per valutare la disponibilità di tempo percepita per la scuola e la vita sociale. Gli elementi sono stati valutati su un Likert a 6 punti che va da "Completamente in disaccordo" a "Completamente d'accordo". Gli elementi 2 e 3 sono codificati in modo inverso. Un punteggio composito viene derivato sommando e calcolando la media, con punteggi più alti che riflettono un maggiore equilibrio tra compiti scolastici e vita.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Autoefficacia per regolare la vita scolastica
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il Self-efficacy to Regulate Work and Life Questionnaire è un questionario di 5 domande che valuta quanto gli individui sono fiduciosi nel regolare i loro domini lavorativi e non lavorativi (Chan et al., 2016). I cinque punti includono: 1) "Quanto sono fiduciosi stai cambiando il tuo stile di vita per raggiungere un buon equilibrio tra lavoro e vita privata?," 2) "Quanto sei sicuro di scoprire come conciliare lavoro e vita privata?" equilibrio?"," 4) "Quanto sei fiducioso nell'implementare strategie per raggiungere l'equilibrio tra lavoro e vita privata?" e 5) "Quanto sei fiducioso nell'inventare modi per bilanciare il tuo lavoro e la tua vita?". Le risposte a tutti gli item si basano su una scala che va da 0 (non può fare affatto) a 100 (altamente certo può fare). Il punteggio composito viene calcolato sommando e calcolando la media dei cinque elementi, con punteggi più alti che indicano che gli individui sono più sicuri delle proprie capacità di far fronte alle sfide della vita lavorativa.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Autoregolazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
La scala di autoregolazione dell'attività fisica (PASR-12; Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders e Watford, 2009) sarà utilizzata per valutare l'uso di strategie di autoregolazione per impegnarsi nell'attività fisica. Il PASR-12 è un questionario di 12 item con risposte che vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Un punteggio totale può essere calcolato sommando le risposte a tutti gli item. Esistono anche sei sottoscale (automonitoraggio, definizione degli obiettivi, supporto sociale, rinforzo, gestione del tempo e prevenzione delle ricadute), tuttavia, la ricerca del nostro laboratorio ha scoperto che questa scala non è unidimensionale. Useremo una versione modificata della scala. Un punteggio più alto riflette un maggiore utilizzo di strategie di autoregolamentazione.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Pianificazione relativa all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
La scala di pianificazione e pianificazione degli esercizi (EPSS; Rovniak, Anderson, Winett e Stephens, 2002) è un questionario di 10 voci che valuta la pianificazione e la pianificazione degli esercizi. Ogni domanda si basa su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (non mi descrive) a 5 (mi descrive completamente). Il punteggio composito EPSS viene calcolato invertendo gli elementi 2, 3 e 7, quindi sommando e calcolando la media dei 10 elementi per creare un punteggio composito. Punteggi più alti indicano una maggiore programmazione e pianificazione per l'esercizio. Inoltre, abbiamo utilizzato un nuovo questionario chiedendo ai partecipanti fino a che punto le seguenti 5 affermazioni sono vere (intervallo di scala Likert a 4 punti: 1 = per niente vero, 4 = assolutamente vero). "Per il prossimo mese, ho già pianificato... in quali giorni (frequenza; F), l'intensità (I), per quanto tempo (tempo; T), quali tipi (T) e dove (luogo; L) farò esercizio." F.I.T.T.L. i punteggi saranno mediati e i punteggi più alti rappresentano una maggiore pianificazione.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Autoefficacia per superare le barriere all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Verrà utilizzato un questionario di 13 voci per valutare l'autoefficacia specifica per le possibili barriere che influenzano l'aderenza all'esercizio. A tutti gli elementi verrà data risposta su una scala Likert 0-100% con incrementi del 10%. Ricerche precedenti suggeriscono che questa potrebbe non essere una scala unidimensionale e quindi un composito sarà basato su un composito di 4 elementi. Questi quattro elementi riflettono al meglio la fiducia dei partecipanti nell'autoregolarsi di fronte alle barriere reali, incluso l'esercizio regolare in caso di maltempo, durante le vacanze, senza incoraggiamento e sotto stress personale. Questi quattro elementi saranno calcolati in media per generare il nostro principale risultato di interesse e i restanti nove elementi saranno valutati a scopo esplorativo.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Autoefficacia per l'attività fisica nello stile di vita
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
L'autoefficacia nell'impegnarsi nell'attività fisica sarà valutata utilizzando la Lifestyle Self-efficacy Scale (E McAuley et al., 2009), che chiede ai partecipanti la loro convinzione nella loro capacità di essere fisicamente attivi cinque o più volte alla settimana a un moderato intensità, per almeno 30 minuti, per sei mesi.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza (0=Mai, 4=Molto spesso) con cui hanno ricevuto compagnia, informazioni e supporto di stima da parte di amici o di un esperto (6 sottoscale totali derivate dalla Multidimensional Social Support Scale; Chogahara, 1999) . Il punteggio di ciascuna sottoscala di 5 item sarà calcolato sommando e calcolando la media delle cinque risposte numeriche. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di supporto sociale percepito.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Valutato al basale
Età, sesso, anno di college, stato di prima generazione (il più alto titolo di studio di madre e padre), razza, etnia e stato lavorativo saranno valutati a fini descrittivi.
Valutato al basale
Media dei voti
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 12 di follow-up.
La media dei voti degli studenti e le ore di corso registrate saranno valutate tramite autovalutazione per valutare il rendimento scolastico degli studenti.
Valutato al basale e alla settimana 12 di follow-up.
Altezza e peso percepiti
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Verranno utilizzati due elementi che valutano l'altezza e il peso auto-riportati per calcolare l'indice di massa corporea.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Difficoltà economiche
Lasso di tempo: Valutato al basale
Quattro elementi sono stati utilizzati per valutare le difficoltà economiche. Un elemento ha valutato il numero di ore settimanali per coprire le necessità di base (che vanno da 1-5 ore settimanali a 16+ ore) e tre elementi chiedono fino a che punto gli intervistati concordano con affermazioni specifiche. Ad esempio, "Il tempo che spendo guadagnando denaro per coprire le mie necessità di base (comprese le tasse scolastiche) spesso mi toglie il tempo che devo studiare". Le tre affermazioni sono valutate su una scala Likert che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Valutato al basale
Shock universitario
Lasso di tempo: Valutato al basale
La difficoltà con il passaggio al college o lo "shock del college" è stata valutata tramite due elementi. In particolare, "La mia transizione al college è stata agevole" (1=fortemente d'accordo con 5=fortemente in disaccordo) e "Quale affermazione spiega meglio la tua precedente esperienza educativa? La mia precedente esperienza formativa..." (1=mi ha preparato completamente al rigore della mia università; 4=non mi ha preparato affatto al rigore della mia università). Punteggi più bassi indicano meno shock universitari.
Valutato al basale
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
I partecipanti sono stati inizialmente esclusi dalla sperimentazione se stavano già assumendo farmaci, ma non era etico rimuovere successivamente i partecipanti se in seguito avessero richiesto farmaci per malattie mentali (o altre condizioni) all'inizio dello studio. Abbiamo quindi chiesto: "Le è attualmente diagnosticata una condizione che richiede una prescrizione giornaliera o settimanale di farmaci (sì/no)?" Per coloro che hanno iniziato a prendere i farmaci, abbiamo anche chiesto: "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai preso i tuoi farmaci come prescritto dal medico?" (1=Meno della metà delle volte, 5=Sempre).
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Uso di caffeina
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il consumo di bevande contenenti caffeina (bibite analcoliche, tè, caffè) è stato valutato tramite un singolo articolo auto-segnalato con cinque opzioni di risposta che vanno da "Nessuno" a "Più di 8 tazze/giorno".
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il consumo di alcol è stato valutato con un singolo item con nove opzioni di risposta che vanno da "Nessuno" a "4 o più drink al giorno/settimana, altrimenti 0-1 drink/giorno". Inoltre, abbiamo valutato i partecipanti "Bevi alcolici con moderazione, secondo le linee guida stabilite dall'American Heart Association (es. 1-2 drink al giorno per gli uomini e 1 drink al giorno per le donne)? Sì o no.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Il comportamento al fumo è stato valutato tramite self-report (Ciccolo et al., 2014). Ai partecipanti è stato chiesto se "anche un tiro" è stato preso o meno negli ultimi 7 giorni, 24 ore e la data dell'ultimo tiro. Ciò consente di esaminare il numero di risultati della cessazione dal fumo, tra cui l'astinenza iniziale (astinenza di 24 ore), il tempo alla prima interruzione (primo evento di fumo dopo l'astinenza iniziale), il tempo alla ricaduta (fumare almeno 5 sigarette/giorno per 3 consecutivi giorni) e astinenza prolungata.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Stato di salute
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Un singolo elemento, "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale" (1=Scarso, 5=Eccellente) è stato utilizzato come indice generale dello stato di salute.
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up (valutato immediatamente dopo l'intervento)
Stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
La Perceived Stress Scale (PSS), sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) sarà utilizzata per misurare lo stress psicosociale percepito. Il PSS è una scala di 10 item che misura la misura in cui le situazioni sono percepite come stressanti. Le risposte vanno da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso) e punteggi più alti indicano un livello più alto di stress percepito. Il Brief Job Stress Questionnaire, sviluppato da Kawada e Otsuka (2011), è una scala di 15 voci che misura lo stress da lavoro. Si concentra sulla valutazione delle richieste di lavoro, sul controllo del lavoro, sul supporto al lavoro e sul grado di soddisfazione sul lavoro. Le risposte vanno da 1 (d'accordo) a 4 (non d'accordo) e punteggi più alti indicano un livello di stress inferiore.
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Esercitare l'autoefficacia
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Le convinzioni dei partecipanti sulla loro capacità di continuare ad allenarsi in futuro sono state valutate tramite la scala di autoefficacia dell'esercizio a 6 voci di McAuley (1993). Gli intervistati valutano la loro fiducia nell'esercizio fisico per i prossimi sei mesi, tre volte alla settimana a intensità moderata, per oltre 40 minuti a sessione. La scala è composta da una scala percentuale di 100 punti utilizzando incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro). I punteggi totali vengono calcolati calcolando la media di tutte e sei le risposte agli elementi in cui i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Esercitare l'auto-schema
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Il questionario sull'auto-schema dell'esercizio (ESSQ; Kendzierski, 1988) verrà utilizzato per valutare l'"auto-definizione" o l'identità del partecipante come esercitatore. L'ESSQ era originariamente una scala di 9 elementi e stiamo utilizzando una versione modificata che include un elemento aggiuntivo che riflette le valutazioni di autocertezza per ogni elemento di autodescrizione, nonché una domanda aggiuntiva che riflette autodescrizione, importanza e certezza. per quanto riguarda "Sono qualcuno che sarà sempre un atleta" (Mullen, 2011). Questa versione a 12 item di ESSQ utilizza la stessa scala Likert a 11 punti, che va da 1 (non mi descrive) a 11 (mi descrive). Gli elementi che rappresentano ciascuna sottoscala (descrizione di sé, importanza, certezza) saranno medie con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ogni aspetto dell'identità di sé come esercizio. Gli schemi dell'esercitatore saranno determinati anche categorizzando le risposte all'auto-descrizione e agli elementi di importanza che rientrano nell'intervallo da 8 a 11.
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Identità alimentare
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L'Healthy Eating Self-Schema Questionnaire (Kendzierski & Costello, 2004) è stato utilizzato per valutare l'identità dei partecipanti in relazione al cibo. In particolare, l'auto-descrittività di ciascuna delle tre frasi chiave, ad esempio "mangiatore sano", "qualcuno che mangia in modo nutriente" e "qualcuno che sta attento a ciò che mangio", è autovalutata su un punteggio di 11 punti scala che va da 1 (non mi descrive) a 11 (mi descrive). I partecipanti hanno anche valutato l'importanza delle frasi "per l'immagine che hai di te stesso indipendentemente dal fatto che tu sia o meno qualcuno che è ..." Le valutazioni di importanza vanno da 1 (per niente importante) a 11 (molto importante). I partecipanti sono classificati come schemi di mangiatori sani se valutano almeno due dei tre descrittori come molto auto-descrittivi (valutazioni di 8-11) e valutano almeno due dei tre descrittori come molto importanti per la loro immagine di sé (valutazioni di 8 -11).
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Aspettative di risultato relative all'esercizio
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Le aspettative dei partecipanti sui risultati di questo intervento saranno valutate utilizzando la Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale (MOEES). È un questionario di 15 voci che misura le aspettative di risultato fisico, le aspettative di risultato sociale e le aspettative di risultato autovalutative. Le risposte vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando gli elementi, con punteggi più alti indicativi di maggiori aspettative di risultato per l'esercizio.
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Effetto negativo previsto correlato all'esercizio
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Le emozioni negative previste saranno valutate tramite il questionario sugli affetti negativi anticipati (ANAQ; Wang, 2011). L'ANAQ chiede ai partecipanti di anticipare come potrebbero sentirsi non partecipando regolarmente all'attività fisica. L'ANAQ è composto da 5 elementi bipolari: "rilassato/teso", "non colpevole/colpevole", "nessun rimpianto/rimpianto", "non arrabbiato/arrabbiato" e "dispiaciuto/soddisfatto". La scala ANAQ va da 1 a 7. L'affetto negativo previsto viene valutato in base al numero fornito per ogni singola domanda, con punteggi più alti che indicano più emozioni negative.
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Motivazione all'esercizio
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L'Experience Motivations Inventory-2 è stato utilizzato per valutare il tipo di motivi che si hanno per partecipare a un programma di esercizi (e la loro forza relativa). Sono state implementate solo tre delle 14 sottoscale totali. In particolare, sono stati utilizzati quattro elementi che valutano l'aspetto, tre elementi che valutano la salute positiva e quattro elementi che valutano l'affiliazione. I punteggi compositi saranno calcolati per ciascuna sottoscala sommando e calcolando la media delle risposte numeriche dalla scala Likert a 6 punti (che va da 0=Per niente vero per me, 5=Molto vero per me). Punteggi di sottoscala più alti riflettono una forte motivazione per il rispettivo motivo dell'esercizio.
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Qualità del sonno
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al 1989) è composto da 19 domande auto-valutate e 5 domande valutate da un compagno di letto o coinquilino (solo gli elementi auto-valutati vengono utilizzati per valutare la scala). La scala autosomministrata contiene 15 voci a scelta multipla che indagano sulla frequenza dei disturbi del sonno e sulla qualità soggettiva del sonno e 4 voci di scrittura che indagano sull'ora di andare a dormire, l'ora del risveglio, la latenza del sonno e la durata del sonno. Le domande sui 5 compagni di letto sono valutazioni a scelta multipla dei disturbi del sonno.
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Frequenza dell'oblio
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La valutazione generale della sottoscala della memoria (primo elemento) è stata utilizzata dalla scala Frequency of Forgetting (Zelinski & Gilewski, 2004). Nello specifico, agli intervistati è stato chiesto: "Come valuteresti la tua memoria in termini di tipo di problemi che hai?" dove 1=problemi maggiori e 7=problemi maggiori. Punteggi più alti indicano più problemi di memoria.
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Strategie di memoria
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La sottoscala Strategies di 20 item del Meta-memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002) è stata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti si sono impegnati in strategie cognitive e comportamentali volte a migliorare la loro memoria nelle ultime 2 settimane. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Sempre). Gli elementi vengono sommati e i punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo di ausili e strategie per la memoria.
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Autoefficacia della memoria specifica per l'esercizio
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Autoefficacia per ricordare alcuni aspetti dell'inizio di un nuovo programma di esercizi (ad es. raccomandazioni sulla salute pubblica, movimenti/forma corretti, modifiche facoltative e come valutare i progressi) è stato valutato con un nuovo questionario da Mullen e dai suoi colleghi. Le risposte andavano dallo 0% (per niente sicuro) al 100% completamente sicuro). I punteggi compositi sono calcolati facendo la media delle sottoscale a quattro voci mirate all'autoefficacia per ricordare gli aspetti sopra menzionati dell'allenamento aerobico, della forza e della flessibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella memoria per ogni aspetto dell'allenamento fisico.
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Esperienza di esercizio
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Esperienza permanente con l'esercizio della struttura. Ad esempio, "Nel corso della tua vita, quanta esperienza hai fatto di esercizi strutturati all'interno di una palestra che includeva una combinazione di allenamento aerobico, di forza e di flessibilità? (includi SOLO gli anni in cui ti sei esercitato in una struttura per più di 6 mesi su base regolare)."
Valutato al basale
Esperienza di tecnologia per il fitness
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È stata valutata l'esperienza di una vita giocando a exergame e utilizzando app per smartphone per migliorare la salute e la forma fisica e per allenare il cervello.
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Prospettiva del tempo futuro
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La scala Future Time Perspective (FTP; Lang & Carstensen, 1994) comprende 10 item a cui si risponde indicando un accordo su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1= molto falso, a 7 = molto vero). Gli ultimi tre elementi della scala FTP sono codificati al contrario. Il punteggio totale si basa su una media non ponderata di tutti i 10 elementi. I punteggi più alti riflettono la prospettiva di un orizzonte temporale più lungo.
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Consapevolezza
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La consapevolezza sarà valutata tramite la Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS; Brown & Ryan, 2003). Il MAAS è una misura di 15 item della consapevolezza disposizionale nel contesto delle attività quotidiane. I partecipanti utilizzano una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta a tutti gli elementi e punteggi più alti riflettono un livello più alto di consapevolezza disposizionale.
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Grinta
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L'originale 12-item della scala Grit (Duckworth et al, 2007) è stato utilizzato per valutare il costrutto di personalità a livello di tratto noto come "grinta". Tuttavia, la versione più breve (Grit-S; Duckworth & Quinn, 2009) sarà derivata dalla scala più grande, da utilizzare nel calcolo dei punteggi totali, date le sue proprietà psicometriche superiori. Punteggi più alti indicheranno livelli più alti di grinta.
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Dimensioni della personalità
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Il Big Five Inventory di 44 voci (John, Donahue e Kentle, 1991) è stato utilizzato per valutare le dimensioni della personalità di estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura all'esperienza. Agli intervistati viene chiesto di prendere in considerazione l'affermazione "Mi vedo come qualcuno che..." e quindi valutare la misura in cui sono d'accordo con un elenco di tratti su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Gli elementi di ciascuna sottoscala vengono sommati e calcolati in media. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di dimensione della personalità.
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Tempo di seduta
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Il tempo di seduta è stato misurato tramite self-report, per i giorni feriali e nei fine settimana, utilizzando il Questionario sul tempo di seduta (Marshall et al, 2010). Ai partecipanti viene chiesto di: "Si prega di stimare quante ore si trascorre seduti ogni giorno, nelle seguenti situazioni, incluso durante i viaggi da e verso i luoghi, mentre si è al lavoro, mentre si guarda la televisione, mentre si utilizza un computer a casa e per tutti gli altri momenti di svago tempo, esclusa la televisione." Ogni categoria viene sommata e calcolata in media nei giorni feriali e nei fine settimana, separatamente.
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Scelte attive
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La versione tradotta in inglese dell'Activity Choice Index (Mullen et al, 2016) è stata utilizzata per valutare la sostituzione deliberata di scelte più impegnative per impegnarsi nell'attività fisica dello stile di vita. Nello specifico, le attività fisiche autodichiarate tipiche del mese precedente sono state valutate con sei item (uso di scale o scale mobili, camminare invece di utilizzare i mezzi di trasporto, parcheggiare lontano dalla propria destinazione, utilizzare le pause di lavoro per essere fisicamente attivi, scegliere di alzarsi in piedi invece di seduto, e scegliendo il lavoro manuale invece che meccanico/automatico). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (ovvero 1 = mai, 5 = sempre). Il punteggio composito viene calcolato calcolando la media di una somma non ponderata di ciascun elemento.
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Idoneità cardiorespiratoria
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L'idoneità cardiorespiratoria (CRF; Jurca et al. 2005) sarà stimata in base a un algoritmo stabilito che coinvolge sesso, età, indice di massa corporea, frequenza cardiaca a riposo e un'unica misura di attività fisica auto-riportata (SRPA). L'SRPA è una singola domanda sulla cronologia degli esercizi in cui ai partecipanti viene chiesto di identificare una delle cinque categorie di attività fisica che riflettono il loro modello abituale di attività fisica quotidiana, comprese le attività associate alla cura della casa e della famiglia, i trasporti, il lavoro, l'esercizio fisico e il benessere e il tempo libero o ricreazione. Dato che il disegno dello studio è interamente remoto, la frequenza cardiaca a riposo verrà valutata tramite risposta aperta durante l'amministrazione del sondaggio utilizzando un video didattico di 60 secondi.
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Eventi avversi e imprevisti
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante le sessioni di intervento
I navigatori dello studio chiederanno ai partecipanti se hanno subito conseguenze avverse o indesiderate in funzione dell'intervento. Monitoreranno inoltre la corrispondenza elettronica e le eventuali segnalazioni di infortuni o eventi correlati.
Valutato settimanalmente durante le sessioni di intervento
Intenzioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
In base alle raccomandazioni di Leon et al (2007) per la riduzione del pregiudizio dovuto all'abbandono all'interno di studi controllati randomizzati, abbiamo valutato l'intenzione di abbandonare e le relative domande. Nello specifico, verranno utilizzati cinque elementi per valutare le intenzioni di aderire al programma TIPSTART e conformarsi alle nostre valutazioni di studio (Quanto è probabile che tu completi il ​​prossimo sondaggio?), completare lo studio (Quanto è probabile che tu completi l'intero studio?) e le prescrizioni comportamentali associate all'intervento (Se sei assegnato a ricevere TIPSTART, quanto è probabile che aderirai al nostro programma di 10 settimane? Quanto è probabile che aderisca alla prescrizione di esercizi [raggiungendo 150-300 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana] per la durata dello studio? Con quale probabilità completerai le nostre sessioni settimanali di salute mentale online e i controlli remoti?). Ai partecipanti viene chiesto di rispondere su una scala Likert da 0 a 9 che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (8).
Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Controlli di attenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 di follow-up
Verranno utilizzati quattro elementi per garantire che i partecipanti siano pienamente coinvolti e rispondano alle domande del sondaggio al meglio delle loro capacità. Gli elementi saranno distanziati durante il sondaggio (ad esempio, ai partecipanti verrà chiesto di "Selezionare il numero 3 tra le risposte di seguito"). Ogni elemento verrà valutato per l'accuratezza e verrà calcolata una media basata su tutte e quattro le risposte.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mullen, S. P., Luo, Y., Adamek, J. F., Phansikar, M., Mackenzie, M. J., Roberts, B., & Larrison, C. (2020, August 18). Path Analysis of Effects of First-Generation Status on Physical Activity and 4-Year College Degree Completion. https://doi.org/10.31234/osf.io/xnkgw

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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